一般名及び販売名

一般的名称：単回使用一般静脈用翼付針

販売名　　：八光翼付静脈針

承認番号　：１４７００ＢＺＺ００２２６０００

対象ロット、数量及び出荷時期

モデル名　　　 ：三方活栓付CT造影剤注入用 21G×3/4” (19mm) チューブ長：1000mm

（商品コード：２５３１２１８０）

数量　　　　　 ：２，２００個

対象ロット（数）： ０６０７２８　　（７００個）

０６０８３０　　（５００個）

０６０９２８（１，０００個）

出荷時期　　　 ：平成１８年８月１９日から平成１８年１０月１３日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：株式会社　八光

製造販売業者の住所　：長野県千曲市大字戸倉温泉３０５５

主たる業務を行う事務所の名称　　：株式会社　八光

主たる業務を行う事務所の所在地　：長野県千曲市大字磯部１４９０

薬事の業態　　　　　：第１種医療機器製造販売業　医療機器製造業　高度管理医療機器等販売業

製造販売業許可番号　：２０Ｂ１Ｘ００００５

回収理由

　チューブと三方活栓との接続部より漏れるものがある、との報告を医療機関から受けま

　した。調査の結果、不具合は接続部の接着不良によるものと判明したことから、該当す

　るロットに対する自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　本品は患者様の静脈に穿刺して薬液の注入に用いますが、穿刺前に注入する薬液で本品

　の内部を満たすため、その時点で漏れるものは使用されないことから、重篤な健康被害

　につながるおそれはありません。薬液の注入開始後に漏れが確認された場合、当該製品

　の交換に伴う若干の苦痛を患者様に与える懸念がありますが、重篤な健康被害につなが

　るおそれはないものと判断しております。なお、現在のところ、本件に起因する健康被

　害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年１１月９日

効能・効果又は用途等

本品は、静脈内注射針として使用します。

その他

出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、納入医療機関並びに代理店に対して本件

を通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　八光

長野県千曲市大字磯部１４９０

電話（FAX兼）：026-275-0854（品質保証部直通）

担当者氏名：品質保証本部　品質保証部　小山益雄