一般名及び販売名

１）一般的名称： 植込み型病変識別マーカ

２）販売名： コロナリーマーカー

３）承認番号： 20500BZY00248000

４）承認年月日： 平成5年3月19日

対象ロット、数量及び出荷時期

１）対象品番： FM-PM-1

２）対象ロット： FM05217, FM05276

３）出荷数量：(1)FM05217　20箱（500個）

　　　　　　　(2)FM05276　10箱（250個）

４）出荷時期：平成18年1月〜平成18年7月

製造業者等名称

１）名称：株式会社トライテック

２）所在地：東京都新宿区西新宿4-32-4ハイネスロフティ３F

３）薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

４）業許可番号：13B1X00006

５）輸入先製造業者： Genesee BioMedical, Inc.（アメリカ）

回収理由

当該製品は、心臓手術後の造影において、放射線透視下にてグラフト吻合位置を確認する

ために留置する製品です。国内において放射線透視下で写らないという報告を１例受け、

製造元にて調査したところ、当該ロット品の一部製造工程における不具合により製品の写

り方にバラツキが出る可能性があることが判明しました。そのため、同様の事象が発生す

る可能性を考慮し、同原材料から製造された当該ロット品を自主的に回収することとしま

した。

危惧される具体的な健康被害

マーカーによりグラフト吻合位置が確認できないことで、造影剤使用量の増加、放射線透

視時間の延長が考えられます。しかしながら、マーカーが確認できない場合も、マーカー

未使用時とほぼ同等の造影方法となるため、同事象により重篤な健康被害につながる可能

性は極めて低いと推測されます。なお、同事象に起因する健康被害は、現在まで日本国内

及び海外において報告されておりません。

回収開始年月日

平成18年11月8日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本品は、冠動脈バイパス手術において術後造影の確認を容易にするためにバイパス血管基

部及び遠位部に留置する為に使用される。

その他

当該製品を出荷しました代理店及び医療機関に対して自主回収する旨の文書を通知し、該

当ロット品を回収致します。なお、当該ロット品の出荷先は弊社にて全て把握しておりま

す。

担当者名及び連絡先

株式会社 トライテック

東京都新宿区西新宿4-32-4ハイネスロフティ３F

Tel：03-3375-7585

Fax：03-3375-6864

担当者：下形　拓史、大沢久仁利