一般的名称及び販売名

　　一般的名称：高圧蒸気滅菌器


　　販売名：中型全自動高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・フルオート　MAC-３６００P


　　　　　　中型全自動高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・フルオート　MAC-３６００S

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：MAC-３６００P


製 品 番 号：�ｂO５０００１〜１３００４０、�ｂP５０００１〜１５００１０


�ｂUＰ１Ｘ００１１〜６Ｐ６７００９３


　　　　数　　量　：１３３台


対象ロット：全ロット


出荷時期：平成１２年 ５月 ２４日 〜 平成１８年 ７月 ３１日





　　　カタログ番号：MAC-３６００S


製 品 番 号：�ｂO５０００１〜０Ｙ００５０、�ｂP６０００１〜１６０００５


�ｂUＳ１８０００６〜６Ｓ６Ｘ０２０５


数　 量　：２５５台


対象ロット：全ロット


出荷時期：平成１２年 ５月 ２３日 〜 平成１８年 １０月 ２０日

製造販売業者名称

　　　 製造販売業者の名称　：テガ三洋工業株式会社


製造販売業者の所在地：鳥取県鳥取市南吉方３丁目２０１番地


　　　 許可区分　　　　：第２種医療機器製造販売業


　　　 許可番号　　　　：３１Ｂ２Ｘ００００２





製造業者の名称　　　：テガ三洋工業株式会社　吉方工場


製造業者の所在地　　：鳥取県鳥取市南吉方３丁目２０１番地


　　　 許可区分　　　　：医療機器製造業（一般）


　　　 許可番号　　　　：第３１ＢＺ５００３号

改修理由

当該製品（ＭＡＣ−３６００Ｐ型・ＭＡＣ−３６００Ｓ型）はユーザーが滅菌条件を変更


しない限り、前回設定の滅菌条件を自動記憶する様になっております。


しかし、滅菌設定条件が前回使用した条件と異なった条件を表示(設定)するという報告を


受けました。


調査の結果、マイコンのソフトプログラムの不備により、漏電ブレーカー又は元電源をＯ


ＦＦにした時、あるいは停電が生じた時に発生する可能性があることが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

使用者が、変更された使用条件に気付かずに使用した場合、滅菌不良のまま完了すること


が考えられます。


しかし、万が一滅菌不良が発生する可能性を未然に防ぐため、設計的に滅菌インジケーター


を使用することとしており、滅菌効果を確認するよう取扱説明書にて警告しています。


そのため、取扱説明書に従って使用すれば、滅菌不良等による用具の使用性は極めて少な


いと考えます。


なお、現在までに国内外において健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年１１月１０日　（情報提供は、８日から実施）


　　　　（終了予定日　平成１８年１１月３０日）

効能・効果又は用途等

高圧を有する蒸気を容器に導入し、湿熱を利用し医療に使用する器具機材を滅菌する。

その他

当該製品の納品先は全て把握出来ております。


納入先に対し製品を改修する旨と協力依頼を文書にて行い、速やかに自主改修します。

担当者名及び連絡先

　　　 名　称：テガ三洋工業株式会社


　　　 所在地：鳥取県鳥取市南吉方３丁目２０１番地


　　　 電　話：０８５７−２１−２２２７


Ｆ Ａ Ｘ：０８５７−２１−２２４５


担当者：林　正宣