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一般名及び販売名
一般的名称：非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 販売名：マイクロセレクトロンＨＤＲの附属品である移送チューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
輸入先製造元（オランダ国）にて製造された以下の製品番号及びロット番号 製品番号及びロット番号： 製品番号 111001 ロット番号 010167 製品番号 111011 ロット番号 010174、009532、007094 製品番号 111012 ロット番号 009472 製品番号 111021 ロット番号 007095 製品番号 111031 ロット番号 007037 製品番号 111033 ロット番号 012644 製品番号 111041 ロット番号 007861、007927 入荷数量：９５本 出荷数量：９５本 出荷年月日：平成１８年５月１６日 〜 平成１８年９月４日 輸入先製造業者：ニュークレトロン社（オランダ国）
製造販売業者名称
名 称：株式会社千代田テクノル 所在地：東京都文京区湯島１丁目７番１２号 業態区分：第１種医療機器製造販売業 業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００１９８
回収理由
マイクロセレクトロンＨＤＲは、治療ユニット（本体）、コントローラ及び附属品 （アプリケータ、アクセサリ、QAツール）で構成され、移送チューブはアクセサリに含ま れます。 治療を行う際の組合せとして、治療ユニット＋移送チューブ＋アプリケータが上げられま す。治療ユニット（本体）とアプリケータとは、附属品の移送チューブを利用して接続さ れ、装置本体から治療部位に配したアプリケータまで、ワイヤー駆動により放射線源を送 り出し、治療後引き戻す構造になっています。 今回、外国製造業者から、平成１８年３月〜９月に製造された移送チューブの一部のロッ トについて、アプリケータ（患者へ直接挿入する部分）側の結合部分のカシメ（締め付け） と治療ユニット（本体）側の結合部分のカシメ（締め付け）が、製造工程中に十分でない との情報提供を受けました。 当該製品は、出荷基準である10N（約１Kg）の引っ張り試験に合格していましたが、製造 工程中のカシメ（締め付け）が十分でないため、想定外の過度の力が加わるとカシメ（締 め付け）部分が微妙にずれるものです。 通常の使用では起こり得ませんが、あくまでも予防措置として自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
万が一、想定外の過度の力が加わった場合には、線源の治療位置にずれが生じ、治療効果 が得られない可能性が否定できません。 しかしながら、移送チューブは、通常使用では自重のみであり、過度の荷重はかかりませ ん。治療前点検を実施している為、不都合があれば確認ができ使用されることもありませ ん。又、移送チューブは、故意に過度の力が加わらない限りは、通常使用で結合部がずれ ることはありません。更に治療中は、室内監視モニタにより医療従事者の監視下にあり、 不都合があればすぐに確認できます。最悪、移送チューブが外れてしまった場合には、治 療がストップし、線源は装置本体に素早く戻りますので重篤な健康被害は発生しないと考 えます。
回収開始年月日
平成１８年１０月２７日
使用目的又は効能・効果等
マイクロセレクトロンＨＤＲは、治療ユニット本体に密封小線源を収納した放射線治療装 置で、治療部位に合わせたアプリケータを用いて子宮内膜、子宮頚等の悪性腫瘍を治療す ることを目的としています。 当該製品は、アプリケータと治療ユニット（本体）とを接続する移送チューブです。
その他
出荷先は、すべて特定されております。納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行 う旨の通知をし、当該製品の回収作業を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社千代田テクノル アイソトープ・メディカル事業部 メディカル営業グループ 東京都文京区湯島１丁目７番１２号 電話：03-3816-5242 FAX：03-3816-1938 担当者氏名：中小路正志