一般名及び販売名

一般的名称：フローサイトメータ

販　売　名： アドヴィア70

対象ロット、数量及び出荷時期

形式： アドヴィア70

製造番号：10440646、20340466、20340467、20340468、20340469、30340492、30340502、30440665

30640866、50340548、60340560、80340595、110340633

数　量　 ： 13台

出荷時期 ：平成15年3月　〜平成18年6月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：バイエルメディカル株式会社

製造販売業者の住所　　：東京都千代田区丸の内１−６−５

許可の種類　　　　　　：第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　　：13B1X00096

輸入先製造業者　　　　： バイエルヘルスケア　(米国)

改修理由

本装置は、血液中の血算（ヘモグロビン、赤血球数、血小板数、ヘマトクリット及び、白

血球数等）と血液像（白血球の分類等）を行う装置です。白血球、赤血球および血小板が

高値になると自動的に装置内部の付加的な洗浄が実施されます。その付加的な洗浄に起因

して、次のサンプル測定の白血球の結果に影響を及ぼす可能性があることが製造元にて確

認されました。

又、測定終了後に測定結果を自動的に外部システムに送信する機能を使用している場合、

特定の警告（白血球のつまり、赤血球のつまりなど）が外部システムに送信されない可能

性があることが製造元で確認されました。このため、ソフトウェアの自主改修を実施させ

ていただくこととしました。

危惧される具体的な健康被害

付加的な洗浄が次ぎのサンプルの白血球の結果に影響を与える場合には、その白血球の値

は非常に低い値、あるいは高い値、もしくは”----“となりますので、検査者は容易に異

常に気がつきます。このため健康被害の可能性は、低いと考えます。

特定の警告が外部システムに送信されない場合でも、本装置にはその警告は表示されます。

また通常外部システムでは、取り込まれたデータの異常をチェックして再検査の要否判定

を実施するので、この問題による健康被害の可能性は非常に低いと考えます。

又、診断は臨床上の情報、他の測定結果と総合して行われるため、誤診につながる可能性

は低いと考えております。なお、現在まで、国内において本件に関する問題の報告は受け

ておりません。

改修開始年月日

平成18年１１月７日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は患者の血液学測定項目を分析する装置で、検査技師等有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの改修を

実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名：　板東　昭典

連絡先：　バイエルメディカル株式会社 カスタマーサービス＆ サポート部

東京都品川区勝島1-4-3

電話番号：　03-5763-7290

FAX：　　　 03-5763-7293