一般的名称及び販売名

一般的名称：短期的使用胃瘻栄養用チューブ（＊）

販　売　名：バラード　ＭＩＣ−ＴＪ

対象製品、数量及び出荷時期

製品名：小腸留置型　内視鏡的交換キット

製品番号：0650-22

ロット番号：347346

数　　量：１４本

出荷時期：平成１８年１０月〜平成１８年１１月

製造販売業者等名称

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社

　　所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング

　　業　態：第１種医療機器製造販売業

外国製造元：バラードメディカルプロダクツ （米国）

回収理由

当該製品の納入先（医療機関）からの連絡により、薬事法で定める当該医療機器承認書に

記載の無い付属品（栄養剤注入用シリンジ、バルーン注入用滅菌水入りシリンジ；各１個）

が同梱されたまま出荷されていることが判明しましたので、未承認の付属品を同梱した当

該製品を自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

外国向けの製品を誤って輸入販売したもので、万一患者に使用した場合でも、健康被害を

およぼすことはないものと考えられます。また現在のところ、国内において本件に関する

健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１８年１１月６日

効能・効果又は用途等

本品は、経口で栄養摂取が出来ない患者に対して、胃瘻を通してチューブ先端を小腸に留

置し、経管的に空腸に栄養補給するためのチューブである。また、胃内の減圧も可能であ

る。

その他

出荷先は全て特定されておりますので、弊社営業部員又は代理店担当者が、未使用品を回

収します。

担当者及び連絡先

連絡先　センチュリーメディカル株式会社

　　　　　　東京都品川区大崎一丁目６番４号

　　　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１

　　　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７

担当者　上武、高橋（品質保証グループ）