一般的名称及び販売名

一般的名称：眼科用レーザ光凝固装置


販売名　　：マルチカラーレーザ光凝固装置 MC-7000

対象ロット、数量、出荷時期

製造番号：S/No.70001〜70004、70006〜70007、70009〜70026、70028〜70033、70035、


70038〜70044、70047〜70048、70052、70055〜70061、70065〜70066、70068〜70073、


70077〜70079、70082〜70094、70096〜70102、70104〜70136、70139、70141〜70150、


70153〜70156、70159〜70164、70167〜70171、70173〜70191、70194〜70228、70230〜70242、


70246〜70250、70253〜70257、70259〜70260、70262〜70268、70270〜70274、70276〜70308、


70311〜70318、70321〜70323、70325、70328〜70330、70334〜70338、70340〜70386、


70388〜70395、70398〜70403、70408A〜70412A、70413〜70417、70419A〜70421A、70423、


70424A〜70426A、70429〜70431、70432A〜70433A、70434〜70443、70444A〜70448A、


70449〜70458、70462A〜70466A、70467〜70471、70474A〜70477A、70478〜70482、


70484A〜70486A、70487〜70493、70494A〜70498A、70499〜70500、70501A〜70502A、


70504〜70506、70507A〜70509A、70510〜70512、70513A〜70517A、70518〜70519、


70521A〜70522A、70523〜70525、70526A〜70527A、70530A、70531、70535〜70537、


70538A、70539〜70542


全てのロットを対象に改修します。


数量　　：461台


出荷時期：平成9年12月9日〜平成17年11月10日

製造販売業者の名称

名称　　　：株式会社　ニデック


所在地　　：愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14


許可の種類：第一種医療機器製造販売業


許可番号　：23B1X00023

回収（改修）理由

本機器を使用中に設定値より大きい出力が出て、非重篤な健康被害が発生致したとの報告


を医療機関から受けました。調査を行なったところ、レーザチューブの経年変化により、


設定値を超えるレーザ光が出力されることが判明したため、改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

今回のレーザチューブの経年変化による過出力は、低出力側から徐々に発生することが確


認されており、また添付文書の基本的注意には「レーザの照射は必ず低い出力に設定して


から始め、意図する凝固が可能な出力まで徐々に上げること。［不用意に高い出力で照射


すると、必要のない部位まで凝固してしまう恐れがある。］」と注意喚起していることか


ら、同様の事象が発生した場合でも、使用者自ら確認できる状態にあるので、重篤な健康


被害の起きる可能性は低いと考えます。

回収着手年月日

平成18年11月2日

効能・効果又は用途等

眼科用（主として眼底疾患の）光凝固。

その他

出荷先の代理店、納入医療機関は全て特定しており、改修させていただく旨を文書で通知


した上、改修を行います。

担当者及び連絡先

愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14


株式会社　ニデック


担当者：品質管理本部　三堀政利、神谷明弘


電話番号：0533-67-8827　ファックス番号：0533-67-5628