一般的名称及び販売名

　　一般的名称：再使用可能な手動式肺人工蘇生器


　　販 売 名：手動式人工呼吸器の部品（ドームマスク＃５）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット　：030076


　　数量　　　　：５個


　　出荷時期　　：平成18年10月5日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：　　【名　称】　　　　：有限会社トキオン


　　　　　　　　　　　【所在地】　　　　：東京都文京区本郷3-17-7


　　　　　　　　　　　【許可の種類】　　：第１種医療機器製造販売業


　　　　　　　　　　　【許可番号】　　　：13B1X00200


　　製 造 業 者 ：　　【名　称】　　　　：有限会社トキオン


　　　　　　　　　　　【所 在 地】　　　：東京都文京区本郷3-17-7


　　　　　　　　　　　【許可の種類】　　：医療機器製造業（包装・保管・表示）


　　　　　　　　　　　【許可番号】　　　：13BY6637


　　輸入先製造元：　　【名　称】　　　　：ポリメッド社（中国）

回収理由

急ぎの注文分５個を先行で品質検査したところ問題が無く出荷いたしましたが、その後残


りのマスクを検査中に、マスクの本体部分であるドーム部と患者様に直接接触するカフ部


分との間に、カフ部分の成型不良による隙間が生じた不良品が多数混入していることを発


見しました。


この事を製造元に通知したところ、良品を含めた当該ロット全ての回収依頼がありました


ため、出荷した製品を回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

出荷した製品は全て当社での品質検査に合格しており、健康被害の恐れはありません。


万一発見した不良品を使用しました場合でも、マスクを患者様の顔に押し付けながら使用


するため、隙間はほとんど無くなります。また、本品は手動式人工呼吸器に取り付けて、


医師・看護師により直接操作される製品で、すぐに対処できるため重篤な健康被害となる


可能性は低いと考えます。

回収開始年月日

平成18年11月2日

効能・効果又は用途等

本品は手動式人工呼吸器の交換部品で、空気又は酸素を患者の肺に手動で人工的に送り込


む人工呼吸あるいは救急蘇生に用いられます。

その他

当該製品の納入先である販売元に対して自主回収する旨を文書による通知のうえ、回収後、


製造元に返送いたします

担当者及び連絡先

　　連絡先　：有限会社トキオン


　　担当者　：田中 浩


　　TEL：03-3813-7240


　　FAX：03-3813-9188