一般名及び販売名

　　一般名：持続的気道陽圧ユニット


　　販売名：レムスター加温加湿器　「レムスターシリーズ」の付属品

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象製造番号：


　　H063930, H063932, H063933, H063935, H063936, H063953, H063955〜H063986,


　　H063988〜H064015, H064017, H064018, H064020, H064021,　　　　　　　　　　７０台


　　H071807, H071811〜H071879,　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　７０台


　　H095226, H095310, H095312, H095314, H095316, H095320〜H095330,


　　H095332〜H095334, H095336, H095337, H095339〜H095342, H095344〜H095363,


　　H095366〜H095368, H095370, H095372〜H095377, H095379, H095380, H095382,


　　H095384, H095386, H099135, H099151〜H099153, H099156, H099158, H099160,


　　H099165〜H099168, H099170, H099172, H099176, H099181, H099182, 


　　H099184〜H099186, H099188, H099192〜H099194, H099198, H099200, H099201,


　　H099203〜H099214, H099217, H099218,　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０１台


　　H100685, H100686, H100690, H100692, H100699, H100700, H100707, H100708,


　　H100713, H100715〜H100721, H100749,　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１７台


　　H136066, H136095, H136102, H136112, H136114, H136118, H136121, H136125,


　　H136127, H136130, H136138. H136139, H136933〜H136935, 　　　　　　　　　 １５台


　　H140128〜H140142, H140144〜H140150, H140152, H140154〜H140156, 


　　H140158〜H140169, H140171〜H140197, H143374, H143379, H143390, H143392,　６９台


　　H156449,　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 １台


　　H162006, H162010, H166491, H166492, H166497, H166499, H166500, H166502,


　　H166505,　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ９台


　　H171470, H171472, H171483, H171493〜H171496, H171498, H171501, H171502,


　　H171519, H171526, H172303〜H172310,　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０台


　　H181232, H181234, H181247, H181249, H181250, H181252, H181255, H181262,


　　H184748, H184750,　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０台


　　H196687〜H196689, H196691〜H196713, H197066〜H197069, H197071〜H197110,　７０台


　　H201123, H201155, H201160, H201161, H201166, H201168, H201170, H201171,


　　H171178〜H171202, H201205〜H201208, H201210〜H210217, H201219〜H201232,


　　H201234, H201235, H201237〜H201239, H201241〜H201243, H201245, H201247,


　　H201251, H208696,　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７１台


　　H220442, H220443, H220447, H220451, H220452, H220455〜H220458, H220460,


　　H220465, H220468, H220531〜H220670, H222668, H222683, H222684, H222687,


　　H222690, H222701, H222704, H222705, H222710, H222715, H222716, H223124,


　　H223158, H223164, H223166, H223174, H223177, H223187, H223192, H228115,


　　H228156, H228162, H228163, H228167, H228171, H228177〜H228179, H228196,


　　H228202, 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１８２台


　　H232384, H232392, H232394〜H232396, H239629, H239633, H239635, H239638,　　９台


　　出荷数量：７１４台


　　出荷時期：平成１４年７月３０日〜平成１５年９月２０日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　 フジ・レスピロニクス株式会社


　　会社の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1


　　業態区分：　　 第一種医療機器製造販売業


　　業許可番号：　１１Ｂ１Ｘ０００２２


　　製造業者：　　 レスピロニクス社（米国）

回収理由

　　製造元において2001年12月から2003年4月の間に製造された製品に、ＡＣ電源接続コ


　　ネクターの部品不良(接触不良）が発生したとの報告を受けました。


　　製造元にて確認の結果、この損傷のある機器の一部は、極めて低い発生率ですが、そ


　　ばにある物の発火の原因になる可能性があります。このリスクを回避するため、対象


　　シリアル製品の使用中止依頼と自主回収を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本事象の発生の可能性は極めて低く、また、当該医療機器での使用形態では、患者様


　　と接続されている回路は、加温加湿器とは電気的に絶縁されているため、患者様に重


　　篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。


　　なお、当事象に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成１８年１０月３０日

効能・効果又は用途等

　　本シリーズは、鼻マスクを介して連続陽気道圧(ＣＰＡＰ）を供給することにより、


　　閉塞性無呼吸の患者の上気道の閉塞性を保持し、睡眠中の咽頭部軟組織の弛緩による


　　気道閉鎖を減少させ、睡眠中の無呼吸を防ぐために使用されます。


　　また、当該加温加湿器は気道内粘膜の乾燥を防ぐため、加湿の目的で使用されます。

その他

　　回収終了までに時間を要するために、安全性情報と共に加湿器の使用中止喚起を即座


　　に実施します。但し、レムスター本器は対象外ですので、従来通り使用できます。交


　　換製品の入手及び回収の日程が確定次第、納入先医療機関、在宅患者様にご連絡し、


　　回収を実施します。


　　尚、対象となる７１４台について、納入した医療機関は全て把握できています。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先：　フジ・レスピロニクス株式会社


　　　　　　　埼玉県さいたま市北区宮原町 １−８２５−１


　　担当者：　技術センター　　　草間　薫


　　電話番号：　　 ０４８−６６２−６５０５


　 (夜間休日専用)　０１２０−６３３−８８１


　　ＦＡＸ：　　　 ０４８−６５４−５２０６