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一般名及び販売名
一般名：多相電動式造影剤注入装置 販売名：デュアルショット
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： DCC00004 DCC00005 DCC00009 DCC00010 DCC00011 DCC00012 DCC00018 DCC00020 DCC00021 DCC00025 DCC00026 DCC00027 DCC00028 DCC00029 DCC00030 DCC00031 DCC00032 DCC00034 DCC00035 DCC00038 DCC00042 DCC00043 DCC00044 DCC00046 DCC00047 DCC00048 DCC00049 DCC00050 DCC00051 DCC00053 DCC00054 DCC00057 DCC00059 DCC00061 DCC00063 DCC00066 DCC00067 DCC00068 DCC00070 DCC00071 DCC00072 DCC00073 DCC00074 DCC00075 DCC00077 DCC00078 DCC00079 DCC00080 DCC00082 DCC00084 DCC00085 DCC00086 DCC00090 DCC00091 DCC00092 DCC00094 DCC00095 DCC00098 DCC00100 DCC00101 DCC00102 DCC00103 DCC00105 DCC00107 DCC00108 DCC00109 DCC00110 DCC00112 DCC00113 DCC00114 DCC00115 DCC00116 DCC00117 DCC00120 DCC00121 DCC00123 DCC00124 DCC00125 DCC00126 DCC00128 DCC00130 DCC00131 DCC00132 DCC00133 DCC00135 DCC00136 DCC00137 DCC00138 DCC00139 DCC00142 DCC00143 DCC00144 DCC00147 DCC00148 DCC00151 DCC00155 DCC00159 DCC00160 DCCD0007 DCCD0008 DCCD0010 DCCD0011 DCCD0012 DCCD0013 DCCD0017 DCCD0019 DCCD0021 DCCD0028 DCCD0034 DCCD0035 DCCD0036 DCCD0037 DCCD0038 DCCD0039 出荷数量：１１４台 出荷時期：平成１４年５月２２日〜平成１５年７月１４日
製造販売業者等名称
会社の名称 ： 株式会社 根本杏林堂 会社の所在地 ： 埼玉県川口市朝日１−４−１８ 製造販売業の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １１Ｂ１Ｘ０００２０
回収理由
天井懸垂アームから、注入器本体が外れたとの報告を医療機関より受けました。外れた箇所を確 認したところ、天井懸垂アームと注入器本体を接合する接続部品の一部が破断していました。回 収した接続部品を調査した結果、接合部の強度が構造的に弱い部品が混入して使用されていたこ とが判明しました。同形状の接続部品を使用している製品について改修することとしました。
危惧される具体的な健康被害
通常、注入器本体は患者の横で使用されるので、患者の上に落下する可能性は非常に低いと推定さ れます。また、常に操作者の手の届く高さに位置していますので、頭上高所からの落下の危険はあ りません。万一、注入器本体が落下した場合でも、常に技術者により監視されている状況であり、迅 速な対応が可能なため、重篤な健康被害は回避できると考えます。なお、現在まで健康被害発生の 報告はありません。
回収開始年月日
平成１８年１０月２５日
効能・効果又は用途等
本品は所定量の造影剤及び生理食塩水を設定した注入速度で自動的に体内に注入する装置です。
その他
当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療機関に文書により情報提 供の上、改修を実施します。
連絡先及び連絡担当者
連絡先 ： 株式会社 根本杏林堂 川口工場 埼玉県川口市朝日１−４−１８ 担当者 ： 品質管理責任者 河野 電話番号： ０４８−２２２−３９８１ ＦＡＸ ： ０４８−２２５−１４７５