一般名及び販売名

（１）一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ


販　売　名：「ベッドサイドステーション ＢＳＳ−９８００ ライフスコープＳ」


の構成品である ＣＣＯユニット ＡＨ−９００Ｒ


承認番号　：２０９００ＢＺＺ００５１７０００





（２）一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ


販　売　名：「ベッドサイドステーション　ＢＳＳ−９８２０」の構成品である


ＣＣＯユニット ＡＨ−９００Ｒ


承認番号　：２１４００ＢＺＺ００１０９０００

対象製品名、数量及び出荷時期

対象製品名、数量　：ＡＨ−９００Ｒ　　３５０台


製造番号：00004、00006〜00025、00036、00037、00039〜00111、00113〜00133、


00135〜00195、00201〜00205、00209〜00238、00240〜00326、00372


〜00412、00414〜00422


出荷時期：平成１０年１２月９日 〜 平成１５年３月２６日

製造販売業者等名称

製造販売業者：日本光電工業株式会社


所　在　地　：東京都新宿区西落合１―３１―４


業態区分　　：第一種医療機器製造販売業


業許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００２０６


製造業者の名称：日本光電富岡株式会社


製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

　　本装置は、連続心拍出量カテーテルと組み合わせて、連続心拍出量などを測定する装置


です。


　　この度、本装置に使用している内部モジュールの製造元（エドワーズライフサイエンス


(株)）から、製造元で改修対応を行なった連続心拍出量測定装置と類似ソフトウェアが


内部モジュールでも使用されていることから、同様のソフトウェアのアップグレードが


必要である旨の報告を受けました。


製造元からの情報によりますと、連続心拍出量測定を行なう際に血流がなく、且つコネ


クタピンが損傷したカテーテルを使用し、連続心拍出量測定を繰り返す偶発的要因が重


なった場合に限りカテーテル側に電力を継続的に供給する可能性があるとのことです。


　　なお、本装置は平成１６年４月に製造を中止しており、これまでに３５０台を出荷して


おりますが、現在までに同様事象の報告はありません。また、製造元の検討結果におい


ても、誤信号に対するチェック機構の製品仕様が異なること、また実験的に事象を再現


できていないと報告されています。但し、事象発生の可能性を完全に否定できないと最


終的に報告されていることから弊社では、対策として改善したソフトウェアに搭載しな


おす改修を行うことにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

本装置は、連続心拍出量測定時に血流がない場合には、本装置画面上に「測定停止中」を


表示し連続心拍出量測定を停止するとともに、カテーテルには電力は供給されません。


また、コネクタピンが損傷したカテーテルを使用した場合は、連続心拍出量測定を開始す


ることができません。


従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。


なお、現在まで製造元から報告のあった不具合の発生、健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年１１月　1 日

効能・効果又は用途等

当該品の用途：本装置は、手術室、救急室、熱傷治療室などで、患者様の心拍出量や


混合静脈血酸素飽和度を連続的に測定する装置です。

その他

対象となる３５０台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入


いたしました医療機関に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

連絡先及び担当者氏名

連絡先：日本光電工業株式会社


　　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４


　　電　話　０３−５９９６−８０２２


　　ＦＡＸ　０３−５９９６−８０８９


　　担当者：品質管理統括部　山村　雅彦、加藤　康雄