一般名及び販売名

　　一般的名称：汎用超音波画像診断装置

　　販  売  名：超音波診断装置  Nemio XG SSA-580A

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：    C1A0642086, C1A0642087, C1A0642088, C1A0642089, C1A0642090

                  C1A0642091, C1A0642092, C1A0642093, C1A0642094, C1A0642095

                  C1A0642096, C1A0642097, C1A0642098, C1A0642099, C1A0652116

                  C1A0652117, C1A0652118, C1B0662259, C1B0662260, C1B0662261

                  C1B0662262, C1B0662263, C1B0662264, C1B0662265, C1B0662266

                  C1B0662267, C1B0662268, C1B0662307, C1B0662308, C1B0662309

                  C1B0662310, C1B0662311, C1B0662312, C1B0662313, C1B0662314

                  C1B0662315, C1B0662316, C1B0662317, C1B0662318, C1B0662319

                  C1B0662320, C1B0662321, C1B0662332, C1B0662333, C1B0662334

                  C1B0662335, C1B0662336, C1B0662337, C1B0662338, C1B0662339

                  C1B0662340, C1B0662341, C1B0662342, C1B0662343, C1B0662344

                  C1B0662345, C1B0662346, C1B0672388, C1B0672389, C1B0672390

                  C1B0672423, C1B0672424, C1B0672425, C1B0672426, C1B0672427

                  C1B0672428, C1B0672429, C1B0672430, C1B0672431, C1B0672432

                  C1B0672471, C1B0672497, C1B0672498, C1B0672501, C1B0672504 

                  C1B0672505, C1B0672506, C1B0672508, C1B0672509, C1B0672512 

                  C1B0672513, C1B0682644, C1B0682646, C1B0682650, C1B0682651 

                  C1B0682652, C1B0682653, C1B0682655, C1B0682656, C1B0682657 

                  C1B06X2781, C3B0662231, C3B0662232, C3B0662233, C3B0662234 

                  C3B0662235, C3B0662236, C3B0662237, C3B0662238, C3B0662239

                  C3B0662240, C3B0662241, C3B0662242, C3B0662243, C3B0662244

                  C3B0662245, C3B0662246, C3B0662247, C3B0662294, C3B0662295

                  C3B0662296, C3B0662297, C3B0662298, C3B0662299, C3B0662300 

                  C3B0662301, C3B0672455, C3B0672456, C3B0672457, C3B0672458

                  C3B0672459, C3B0672460, C3B0672461, C3B0672462, C3B0672463

                  C3B0672464，C3B0672465, C3B0672479, C3B0672480, C3B0672481

                  C3B0672564, C3B0672565, C3B0672566, C3B0672568, C3B0672569

                  C3B0672570, C3B0672572, C3B0672573, C3B0682587, C3B0682591

                  C3B0682592, C3B0682696, C3B0682698, C3B0682699, C3B0682701

                  C3B0682702, C3B0682703, C3B0682727, C3B0682729, C3B0682730

                  C3B0682731

　　数量合計 ：計 151 台 

　　出荷時期 ：平成18年3月〜平成18年10月（すべてのロット）

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称               ：松下電器産業株式会社

　　主たる機能を有する事業者の所在地 ：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町600 番地

　　薬事の業態                       ：第一種医療機器 製造販売業

　　製造販売業許可番号               ：14B1X00017

　　製造所の名称                     ：松下電器産業株式会社 医用システム事業部

　　製造所の所在地                   ：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地

　　薬事の業態                       ：医療機器 製造業

　　製造業許可番号                   ：14BZ006003

改修理由

    制御ソフトウエアの不具合により、血流の流速と血流が流れている方向を診断するた

    めに、ある特定の条件下で「スケールグラフ (Scale Graph)」機能を動作させた状態

    でドプラゲート位置をトラックボールで横方向へ僅か(1ドット)に動かすと、超音波

    画像がフリーズ状態となり診断出来なくなることが確認されました。また、特定の

    プローブ（PVM-375AT、PSM-70AT、PSM-20CT、PSM-30BT、PVM-651VT、PSM-50AT、

    PVF-745V、PLM-1202S、PVF-738H、PLF-308P）については静止空中状態で超音波

    プローブの表面温度が高くなる（最大で約50℃上昇）ことが確認されましたので、

    当該装置について自主回収（改修）を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

    当該製品の不具合では、特定の条件下（非常に稀な設定）において超音波プローブを

    静止空中状態で放置した場合、プローブ表面温度が高くなる（27℃の温度上昇を限度

    とする規格値よりも最大で約50℃上昇する）ことがありますが、超音波画像はフリーズ

    状態となっていますので、装置の異常が容易に確認できます。従いまして医師もしく

    は検査技師等有資格者は装置の異常を認識出来ますので重大な危害にいたる可能性は

    少ないと考えます。また通常は超音波ゲルを超音波プローブに塗布するため、プローブ

    の表面温度は上昇する前と同等の温度まで下がることを確認しております。

    なお、現在までに国内外において本不具合の報告ならびに健康被害の報告は受けて

    おりません。

改修開始年月日

　　平成18年10月31日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断の

    ために提供するものです。

その他

　　納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエア

    をインストールする改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　連絡先　　：松下電器産業株式会社 薬事・品質統括グループ

　　住所　　　：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地　

　　電話　　　：070-6406-0096または070-6406-0097

　　FAX　　　 ：045-939-1765

　　土日・祝日：070-6406-0096または070-6406-0097

　　担当者　　：加藤　幸一、林　滋