一般的名称及び販売名

　　一般的名称：単回使用高周波処置用内視鏡能動器具


　　販売名：コンメド　ラパロスコピック電極

対象ロット、数量及び出荷時期

1）製品番号　：60-6045-002


　　 　対象ロット（数量）：0310161（1本）、0310311（12本）


　　　 合計数量　：13本（個）


　　 　出荷時期　：平成16年4月21日〜平成18年10月5日


2）製品番号　：60-6045-003


　　 　対象ロット（数量）：0310081（6本）、0310301（14本）、0311061（14本）


　　　 合計数量　：34本（個）


　　 　出荷時期　：平成16年1月13日〜平成18年8月23日


3）製品番号　：60-6045-005


　　 　対象ロット（数量）：0311031（17本）、0311121（48本）


　　　 合計数量　：65本（個）


　　 　出荷時期　：平成16年1月30日〜平成18年9月6日


4）製品番号　：60-6045-006


　　 　対象ロット（数量）：0311211（3本）、0312021（3本）、0402161（2本）


　　　 数量　　　：8本（個）


　　 　出荷時期　：平成16年4月21日〜平成18年10月5日


5）製品番号　：60-6040-002


　　 　対象ロット（数量）：0310211（24本）、0311041（36本）、0312161（14本）


　　　 数量　　　：74本（個）


　　 　出荷時期　：平成16年1月13日〜平成18年10月13日


6）製品番号　：60-6040-003


　　 　対象ロット：0311061


　　　 数量　　　：9本（個）


　　 　出荷時期　：平成16年8月30日〜平成18年6月29日

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称：株式会社ジェイエスエス


　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル


　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　　業許可番号：27B1X00040





製造業者の名称：株式会社インターメドジャパン　岡山物流センター


　　製造業者の所在地：岡山県美作市久賀451-9　大向工業団地内


　　薬事の業態：包装・表示・保管製造業


　　業許可番号：33BZ005002

回収理由

海外製造元であるConmed社（米国）より、当該製品において、鉗子の先端（ジョー部分）


を成型する工程を切削加工から鋳造加工に変更して製造した期間があり、その期間中に製


造した製品において、延性不足のため、ジョー部分が折れる不具合が米国にて発生した事


例が報告されたため、自主回収を行う旨の連絡がありました。


これを受けて、安全性の観点から、対象の製品につきまして回収を行います。


なお、対象の製品のロット番号はConmed社の調査により判明しております。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、内視鏡下手術において用いるため、腹腔内にてジョー部分が折れた際は、患


者の腹腔内に一時的に破損部位が落ちる可能性が考えられますが、その場合、術野を常に


内視鏡にてモニタリングしているため、破損部位は手術担当医師により、すぐに取り除く


ことが出来ます。よって、重篤な健康被害となる可能性は低いと考えます。


なお、国内において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年10月27日

効能・効果又は用途等

　　　電気手術器に接続して用いるモノポーラアクティブ電極であり、腹腔鏡による外科


　　　手術に用いる器具です。

その他

出荷先である一次卸店はすべて把握しております。一次卸店を通じて、納入施設は把握し


ており、それらの施設に対し文書にて通知し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社ジェイエスエス


　　所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル


　　電　話：06-6260-1290


　　ＦＡＸ：06-6260-7545


　　担当者：品質管理課　山本寛子