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一般名及び販売名
一般的名称 ：人工心肺用システム 販売名 ：サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１ 製造販売承認番号：21500BZY00032000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 ：サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１（以下、APS1） 製品コード ：ＣＶ−８０１７６３ シリアル番号：００２２，００２４，００２６，００６５，００６８，００６９ ００７８，００８３，００８４，００９３，００９５，０１００ ０１０４，０１０６，０１２９，０１３１，０１３６，０１３７ ０１３８，０１９７，０１９８，０１９９，０２０１，０２０２ ０２６２，０２８３，０２８４，０３１４，０３１７，０３１８ ０３２２，０３２３，０３３３，０３３４，０３３７，０３３８ ０３３９，０３６３，０３６４，０３６５，０３８４，０４０７ ０４０８，０４１１，０４１２，０４１６，０４１７，０４１８ ０４２０，０４２９，０４３２，０４３３，０４５１，０４５２ ０４５３，０４６０，０４６１，０４８３，０４８５，０４８６ 出荷数量 ：６０台 出荷時期 ：平成１５年３月２０日 〜 平成１８年９月２８日（＊）
製造販売業者等氏名
氏名 ：テルモ株式会社 所在地 ：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１ 許可の種類 ：第1種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00101 輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(米国)
改修理由
医療機関より、以下の事象について輸入先製造元へ指摘があり、製造元にて調査・解析 した結果、ソフトウェアに原因があることが判明したことから、対策済みのソフトウェア をインストールする改修を行うことといたしました。 (1)バッテリーが充電されているにも関わらずバッテリー修理の誤表示がされる場合がある。 (2)圧力警報値を超えるとポンプは停止するが、警報値以上の圧力が２秒以上保持されない 場合には、ポンプ停止はモニター画面に表示されるのみで警報を発報しない。 (3)ポンプスピード調整用のスライダーを、０rpm付近で不規則に動かすとオーバースピード の警報を発報する場合がある。 (4)各ユニットからセントラルコントロールモニター（以下、ＣＣＭ）へ読み込む情報量が多 過ぎた場合や読み込むタイミングがずれると異常情報と判断され、ＣＣＭからの操作が不 能になる場合がある。 (5)気泡検知システムの警報が解除できない場合がある。
危惧される具体的な健康被害
術者は装置を常に監視しているので、上記各事象が発生しても術前もしくは術中に直ちに 適切な処置がなされるので、健康被害の発生の恐れはないものと考えます。なお、これまで 健康被害の報告は受けておりません。 (1)通常はＡＣ電源で使用することになっており、バッテリーは移動時または停電時の補助用 電源である。ＡＣ電源で装置を立ち上げた際に「バッテリー修理」と表示される場合がある が、術前の点検として必ずバッテリー電源で装置を動かしバッテリーが充電されていること を確認している。 (2)通常、ポンプ停止の警報値に達する前に、安全の為に低圧側に事前警報値が設定されている。 この両設定値の間が狭いとポンプ停止する可能性が高くなるが、通常５０mmHg以上の圧力差 が設定されていると考えられるので、事前警報値を超えた(２秒以上）段階で警報が発報され、 適切に処置されることから、ポンプ停止に至る可能性はほとんどないと考えられる。 なお、術中にポンプが停止した場合には、術者は、患者血圧等の異常値を示すバイタルサイン、 循環血液量の低下、もしくは操作モニター画面を常にみているので、直ちに適切な処置を講じ ることが出来る。 (3)ポンプのスピードを調整するスライダーをゼロの位置から動かした際に、不規則な動きがさ れた場合のみに異常とみなされ警報が発報されるが、電源を入れ直すことにより復帰できる。 (4)当該事象は、ＣＣＭに接続されるユニットの数または情報伝達用の通信ケーブルの長さに起 因した特異な事象であったが、もし発生した場合には、個別ポンプの手動操作により対応・ 処置できる。 (5)警報が解除できない場合には、気泡検知装置を再接続することで対応できる。
改修開始年月日
平成１８年１０月２５日
効能・効果又は用途等
本品は、血液灌流用ポンプ及びその他付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステ ムであり、開心術における体外循環の際に使用する。
その他
改修対象製品を納入した施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、改 修作業を実施します。
担当者及び連絡先
連絡先：テルモ株式会社 ＣＶカンパニー・マーケティング 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 担当者：細井毅、福原理 電話 ：０３−３３７４−８３７２ ＦＡＸ：０３−３３７４−８１６８