一般名及び販売名

一般的名称　　：体外式結石破砕装置

販売名　　　　：リソスコープ

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　　　　　：リソスコープ

シリアル番号　　：1013, 1014, 1015, 1016, 1024, 1027, 1035, 1036, 1043, 1044,

1049, 1054

数量　　　　：12台

納入時期　　：２００６年３月から２００６年１０月

製造販売業者名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社

本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー

薬事の業態　　　 ： 第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　 ： １３Ｂ１Ｘ０００８６

輸入先製造業者名 ： シーメンス社（ドイツ）

改修理由

当該装置にはコンタクタと呼ばれる部品が使用されており、その電気接点には大きな電流

を流すことができます。

モータコントローラ回路のコンタクタ接点が溶着していると、エラー検知回路が装置の動

きに異常を検知し動作を止めようとしても、Cアームや寝台等の動きが止まらないおそれ

があることが輸入先製造元の社内試験に於いて判明しました。

不具合が発生した場合には、非常停止スイッチでも動作が止まらない恐れがありますが、

その場合でも装置の主電源スイッチを切ることにより動作は停止します。

電源投入時に自動的に行われる装置の自己診断時にコンタクタ接点の溶着を検知できるよ

うに回路の追加を行います。

危惧される具体的な健康被害

コンタクタ接点の溶着は接点に大電流が流れている状態で接点の入り切りを行った場合に

発生することがあります。

当該装置ではコンタクタ接点の入り切りは接点を流れる電流が少ないときに行うよう制御

されており、接点の溶着が発生するおそれは非常に低いと想定されます。

さらに、装置の動作は医療従事者の操作により行われます。　医療従事者が近くにいます

ので重篤な健康被害が発生することは無いと考えます。

現在のところ、国内外において本件に関する事例発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年１０月３０日

効能・効果又は用途等

本装置は胆嚢結石、腎結石及び尿管結石破砕のための体外衝撃波破砕術（ESWL）に使用し

ます。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社

マーケッティング本部　ＳＰプロダクトグループ

担当者氏名： 岡野　晶彦

東京都品川区東五反田３−２０−１４

Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４６５