一般名及び販売名

　　一般的名称　：酸素濃縮装置


　　（１）販売名：ハイサンソＴＯ−９０−５Ｅ


　　（２）販売名：サンソメイト−５Ｌ


　　（３）販売名：Ｏ２メイト−５Ｌ


　　（４）販売名：Ｏ２フレッシュ−５Ｌ


　　（５）販売名：レスピールプラス−５Ｌ


　　承認番号　　：21300BZZ00225000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象製造番号：


　　（１）ハイサンソＴＯ−９０−５Ｅ


HF340003、HF340013、HF340026、HF340032、HF340038、HF340040、HF350012、HF350043、


HF350067、HF350078、HF350079、HF350098、HF560025、HF560026、HF560028、HF560031、


HF560033、HF560038、HF560039、HF560042、HF560044〜HF560047、HF560049、HF560050、


HF560054、HF560055、HF560057〜HF560060、HF560062、HF560064、HF560065、HF560068、


HF560070、HF560073、HF560074、HF560076〜HF560084、HF560086〜HF560093、HF560095、


HF560097〜HF560100、HF560102〜HF560104、HF560106〜HF560108、HF560111〜HF560120、


HF570001〜HF570017、HF570020〜HF570132、HF570134〜HF570148、HF580001〜HF580123、


HF590001〜HF590177、HF5A0001〜HF5A0190、HF5B0025





　（２）サンソメイト−５Ｌ


N011Z01、N5003302、N5010502、N5023602、N5001702、N5018702、N5001705、N5002705、


N5003705、N5004705、N5005705、N5006705、N5007705、N5008705、N5009705、N5010705、


N5001805、N5002805、N5003805、N5004805、N5005805、N5006805、N5007805、N5008805、


N5009805、N5010805、N5011805、N5012805、N5013805、N5014805、N5015805、N5016805、


N5017805、N5018805、N5019805、N5020805、N5001905、N5002905、N5003905、N5004905、


N5005905、N5006905、N5007905、N5008905、N5009905、N5010905、N5001X05、N5002X05、


N5003X05、N5004X05、N5005X05、N5006X05、N5007X05、N5008X05、N5009X05、N5010X05、


S5001X05、S5002X05、S5003X05、S5004X05、S5005X05、


T5001103、T5001602、T5001Y02、T5002203、T5002502、T5003203、T5003X02、T5004X02、


T5001705、T5002705、T5003705、T5004705、T5005705、T5001805、T5002805、T5003805、


T5004805、T5005805、T5001905、T5002905、T5003905、T5004905、T5005905、T5006905、


T5007905、T5008905、T5009905、T5010905、T5011905、T5012905、T5013905、T5014905、


T5015905、T5001Y05、T5004Y05、T5005Y05、T5009Y05、T5010Y05、T5011Y05、T5013Y05、


T5014Y05、T5015Y05、T5016Y05、T5017Y05





　　（３）Ｏ２メイト−５Ｌ


　　A5006902、A5025903、A5029203、A5041203





　　（４）Ｏ２フレッシュ−５Ｌ


K5019202、K5021202、K5022202、K5006302、K5002502、K5009X02、K5038X02、K5016Z02、


K5024Z02、K5025Z02、K5040Z02、K5049Z02、K5053Z02、K5002103、K5004103、K5032103、


K5035103、K5003203、K5003605、K5004605、K5012605、K5015605、K5016605、K5017605、


K5018605、K5019605、K5020605、K5001705、K5002705、K5003705、K5004705、K5005705、


K5006705、K5007705、K5008705、K5009705、K5011705、K5012705、K5013705、K5014705、


K5015705、K5016705、K5017705、K5018705、K5019705、K5020705、K5001805、K5002805、


K5003805、K5004805、K5005805、K5006805、K5007805、K5008805、K5009805、K5010805、


K5011805、K5012805、K5013805、K5014805、K5015805、K5016805、K5017805、K5018805、


K5019805、K5020805、K5001905、K5002905、K5003905、K5004905、K5005905、K5006905、


K5007905、K5008905、K5009905、K5010905、K5011905、K5012905、K5013905、K5014905、


K5015905、K5016905、K5017905、K5018905、K5019905、K5020905、K5001X05、K5002X05、


K5003X05、K5004X05、K5005X05、K5006X05、K5007X05、K5008X05、K5009X05、K5010X05、


K5013Y05





　　（５）レスピールプラス−５Ｌ


M5002902、M5004103、M5007402、M5011702、M5018X02、M5021502、M5040X02、M5049502、


M5011605、M5012605、M5013605、M5014605、M5015605、M5016605、M5017605、M5018605、


M5019605、M5020605、M5021605、M5022605、M5023605、M5024605、M5025605、M5001705、


M5002705、M5003705、M5004705、M5005705、M5001805、M5002805、M5003805、M5004805、


M5005805、M5006805、M5007805、M5008805、M5009805、M5010805、M5001905、M5002905、


M5003905、M5004905、M5005905、M5001X05、M5002X05、M5003X05、M5004X05、M5005X05、


M5006X05、M5007X05、M5008X05、M5009X05、M5010X05、M5011X05、M5012X05、M5013X05、


M5014X05、M5015X05、M5016X05、M5017X05、M5018X05、M5019X05、M5020X05、M5021X05、


M5022X05、M5023X05、M5024X05、M5025X05、M5026X05、M5027X05、M5028X05、M5029X05、


M5030X05





　　出荷数量　　：ハイサンソＴＯ−９０−５Ｅ　　７１３台


　　　　　　　　　サンソメイト−５Ｌ　　　　　　１０５台


　　　　　　　　　Ｏ２メイト−５Ｌ　　　　　　　　　　４台


　　　　　　　　　Ｏ２フレッシュ−５Ｌ　　　　　　　９７台


　　　　　　　　　レスピールプラス−５Ｌ　　　　　７３台


　　　　　　　　　合計　　　　　　　　　　　　　９９２台


　　出荷時期　　：平成１７年６月１４日〜平成１８年９月７日

製造販売業者等名称

　　名　称　　：日本特殊陶業株式会社


　　所在地　　：愛知県小牧市大字岩崎2808


　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業


　　許可番号　：23B1X00015

改修理由

本装置は空気中の酸素と窒素を分離して生成した酸素濃縮空気を慢性呼吸器疾患の患者様


に供給する装置ですが、出口弁の樹脂部にクラックが発生するものがあり、濃縮酸素の流


量が低下する可能性が否定できませんので改修致します。

危惧される具体的な健康被害

　　本事象が発生した場合、酸素流量が低下するため、患者様によっては呼吸困難感を感


ずる場合がありますが、故障時に備え、本製品とは別に患者様のお手元に担当医師の指示


に基づいて酸素ボンベが設置されており、また病態の安定された患者様に使用されている


こと、及び医療機関及び装置設置業者によって24時間のバックアップ体制をとっているこ


とから、患者様に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。


　なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１８年１０月２７日

効能・効果又は用途等

　　慢性呼吸器疾患患者に酸素濃縮空気を供給することを目的として使用するものである。

その他

　　当該製品の出荷先は全て把握しております。


　出荷先に対し文書でもって製品の改修依頼を行い、速やかに改修します。

担当者及び連絡先

　　連絡先　：日本特殊陶業株式会社　小牧工場


　　所在地　：愛知県小牧市大字岩崎2808


　　担当者名：医療安全管理室　井上　芳雄


　　ＴＥＬ　：0568-76-1365


　　ＦＡＸ　：0568-76-5277