一般的名称及び販売名

　　一般的名称：つち

　　販売名：ハンマー

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：　011005

　　数量：ナイロンハンマー　　小　　10 ヶ

　　　　　　　　　　　　　　　中　　18 ヶ

　　　　　　　　　　　　　　　大　　 3 ヶ

　　　：ステンレスハンマー　　小　　34 ヶ

　　　　　　　　　　　　　　　大　　26 ヶ

　　　　　　　　　　　　　　　計　　91 ヶ



　　出荷時期：平成11年10月15日〜平成17年12月28日

（平成11年10月15日〜平成13年11月30日は、東京都文京区の製造所にて製造）

製造販売業者

　　名称：　株式会社イソメディカルシステムズ

　　所在地：　千葉県柏市豊四季495-14

　　薬事の業態：　医療機器製造販売業

　　許可番号：　12B1X00014

回収理由

国内の医療機関から使用中（人工関節の挿入時）に柄部分が壊れた旨の報告があり、原因

調査をした結果、柄に使用している樹脂が劣化していると、過度な荷重がかかったときに

シャフト（柄とハンマーヘッド部を接続している軸）の最後尾に応力が集中し、柄が破損

する可能性があることが確認されました。他の医療機関に納入した製品にも同様の可能性

があるため回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

使用前には製品に劣化がないか確認を行うことになっておりますので、本事象の発生の可

能性は非常に低いと考えております。

また、万一本事象が発生した場合でも、本製品は専門医師の管理下でのみ使用されるもの

であり、また、破損は柄のみに限定されるものでありますので、重篤な健康被害が発生す

る可能性は非常に低いと考えております。

なお、治療中に本事例が起きた場合、代替品の使用により治療の継続は可能です。

さらに、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成18年　10月　25日

効能・効果又は用途等

　　　医療用のつちである。

その他

当該製品を納入いたしました医療機関は全て把握しておりますので、文書により通知の上、

回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社イソメディカルシステムズ

　　所在地：千葉県柏市豊四季495-14

　　電　話：04-7141-4021

　　ＦＡＸ：04-7141-4022

　　担当者氏名：総括製造販売責任者　高藤　平