一般名及び販売名

(1) 一般名：プロトロンビン時間キット


(2) 販売名：ドライヘマト ＰＴ

対象ロット、数量及び出荷時期

１）対象ロット：ＰＤ０１、ＰＤ０２、ＰＤ０３


２）数量：


　　(1) ＰＤ０１　１５０キット（７,５００枚）


　　(2) ＰＤ０２　１５１キット（７,５５０枚）


　　(3) ＰＤ０３　１４３キット（７,１５０枚）


３）出荷時期：平成１８年６月１日〜９月２１日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　：株式会社エイアンドティー


　製造販売業者の住所　　：神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１


　薬事の業態　　　　　　：第二種医薬品製造販売業


　製造販売業許可番号　　：１４Ａ２Ｘ００００１


　製造所の名称　　　　　：株式会社エイアンドティー　湘南工場


　製造所の住所　　　　　：神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１


　薬事の業態　　　　　　：医薬品製造業（体外診断薬一般）


　製造業許可番号　　　　：１４ＡＺ００６０２０

回収理由

ドライヘマトＰＴ(製造番号ＰＤ０２)の試薬カードの中に、キットの外装及び試薬カード


外装の表示は適正であるものの、試薬カード本体に表示する項目名が「ＰＴ」とされるべ


きものが「Ｆｉｂ」と表示されたカードが１枚混入していたことが判明いたしました。混


入した枚数はわずかであると考えられますが、１枚だけであると断定できないため、同じ


ロットの原料カードを用いて製造した製品を回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

本試薬は弊社が製造販売する分析装置の専用試薬です。試薬カードには項目名が明確に表


示されていますので、本来表示されるべき「ＰＴ」ではなく「Ｆｉｂ」と表示されている


ことは容易に判別できます。試薬カードの項目名の違いに気づかず装置に挿入させた場合


には、分析装置が試薬カードに印刷されているバーコードを読み取り、装置画面上に「Ｆ


ＩＢ」の項目名を表示します。よって、ＰＴと誤認して操作しＰＴとして報告する可能性


は低いと考えられます。


現在までに、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成１８年１０月２５日

効能・効果又は用途等

　　　全血又は血漿のプロトロンビン時間の測定

その他

当該ロットを納品した医療機関および代理店はすべて特定しています。


　　　該当施設へ文書または訪問により情報提供を行い、自主回収いたします。

担当者及び連絡先

　　　担当者名：株式会社エイアンドティー


　　　　　　　　品質保証責任者　木村　信一


　　　住　　所：神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１


　　　電　　話：０４６６−８６−８６６３


　　　ＦＡＸ：０４６６−８６−８６７７