一般名及び販売名

　　　一般的名称　　：歯科用充填器


　　　販売名　　　　：「インレーセッター」　「ＡＹクラウンセッター」

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　インレーセッター　　　　　　ＡＹクラウンセッター


　　　対象ロット　　出荷数量　　　対象ロット　　出荷数量


　　　0507F103　　　　400個　　　　0508T003　　　400個


　　　0507F104　　　　400個　　　　0508T004　　　400個


　　　0507F003　　　　185個　　　　0507E017　　　　2個


　　　0507F004　　　　 31個　　　　0507E018　　　200個


　　　　　　　　　　　　　　　　　 0507F006　　　　2個


　　　　　　　合計　1016個　　　　　　　 合計　1004個


　　　出荷時期　　平成１７年８月１日〜平成１８年４月１２日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称　　株式会社　デンテック


　　　製造販売業者の所在地　東京都板橋区清水町　５３−５


　　　薬事業態区分　　　　　第二種医療機器製造販売業


　　　許可番号　　　　　　　１３B２X０００９４

回収理由

　　　歯科治療において、インレ−及びクラウン等の補綴物をセメント合着するとき、補


　　　綴物の浮上がりを防止するために、装着位置に当該品を患歯側にピン部、対合歯側


　　　にシリコンゴム部をセットし、患者さんに咬んでもらって使用しますが、咬む力が


　　　左右均等でなく、過度の繰り返しによる力が加わると、当該品の柄・ピン部・シリ


　　　コンゴム部の組み立てがハズれ、分解してしまう不具合が発生しました。


　　　このため、ピンの端部をつぶすことにより組み立てを強固にし分解しないようにし


　　　た改良品と「現品交換」を行うことにしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　分解した部品の誤飲が想定されますが、


　　　当該品は、歯科医師が歯科治療のときに健常な意識の患者さんに使用しますので、


　　　分解した際には、直ちに歯科医師が発見することができます。誤飲等が発生した場


　　　合でも、専門的な対応をしていただけます。また、材質は、ステンレス・シリコン


　　　ゴムですので、重篤な健康被害は発生しないと考えられます。


　　　なお、本件における誤飲等の健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成18年10月25日　（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　　　歯科において、インレー、クラウン等補綴物のセメント合着時に、浮き上がりを防


　　　止するために使用します。

その他

　　　回収対象品の出荷先は、全て把握しておりますので、出荷先へ情報提供すると共に、


　　　順次、改良品との現品交換を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先　株式会社　デンテック


　　　住所　　東京都板橋区清水町　５３−５


　　　担当者　開発　伊藤　与士郎


　　　電話　　（０３）３９６４−２０１１


　　　FAX　　（０３）３９６２−５６２４