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一般名及び販売名
一般的名称 ：輸液ポンプ用輸液セット 販売名 ：テルフュージョン ポンプ用輸液セット 製造販売承認番号：16100BZZ00668000 一般的名称 ：自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット 販売名 ：シュアプラグ輸液セット 製造販売承認番号：21200BZZ00793000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 ：テルフュージョン ポンプ用輸液セット (1)製品コード：ＴＳ−ＰＡ３０４Ｌ− 製造番号 ：060130C,060203B,060207C,060208C,060209B,060214B,060214C 060215B,060217C,060302C,060307C,060314C,060323C,060330C 060404C,060410C,060419C,060426C,060427C,060508C,060512C 060517C,060524C,060529C,060601C,060606C,060612C,060614C 060615C,060620C 出荷数量 ：３５，６０２箱（２０本入） (2)製品コード：ＴＳ−ＰＡ３００Ｌ４１ 製造番号 ：060227A,060308A,060310A,060311A,060325A,060327A,060328A 060330A,060331A,060419A,060421A,060422A,060425A,060426A 060428A,060519A,060522A,060523A,060525A,060527A,060530A 060607A,060608A 出荷数量 ：３１，６２５箱（２０本入） (3)製品コード：ＴＳ−ＰＡ３００Ｌ４１７ 製造番号 ：060302A,060303A,060304A,060306A,060407A,060411A,060412A 060507A,060508A,060510A,060511A,060513A,060601A,060602A 060603A,060605A 出荷数量 ：１９，３００箱（２０本入） 対象製品 ：シュアプラグ輸液セット (1)製品コード：ＳＰ−ＰＣＷ３０Ｌ０２ 製造番号 ：060313,060425,060428,060516,060606,060614,060616 060619,060627,060706 出荷数量 ：１，０８０箱（２０本入）
製造販売業者等名称
製造販売業者 ：テルモ株式会社 所在地 ：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１ 許可の種類 ：第1種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00101
回収理由
当該ポンプ用輸液セットを使用中に、「輸液ポンプの閉塞警報が発報し、ポンプ が停止した」との報告を受けました。調査の結果、プライミング時にチューブ内の エア抜き等の為に点滴筒に衝撃が加えられると、点滴筒プラスチック素材の原料中 の添加物が流出しろ過網を詰まらせることが判りました。当該製品は、代替品の準 備が困難であったことから製品の供給を確保するために、対策品の供給が出来るま では、医療機関に対し発生事象の情報提供と使用上の対応をお願いしてきました。 今般、対策品の供給体制が整いましたので、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
薬液のプライミング時に、チューブ内のエア抜き等の為に点滴筒に衝撃が加わなけ れば添加物は流出することはありません。もし、点滴筒に衝撃が加わり添加物が流出 した場合には、輸液セットに装着されているろ過網（孔径40μｍ）に補足され、輸液 ポンプの閉塞警報もしくは定時の点滴状態の観察時に異常は発見されますので、健康 被害のリスクは極めて低いと考えます。なお、これまで健康被害の報告は受けており ません。
回収開始年月日
平成１８年１０月２５日
効能・効果又は用途等
本品は、輸液ポンプを用いて多量の静脈注射用医薬品を輸注する器具であって、その まま直ちに使用でき、かつ一回限りの使用で使い捨てるものである。
その他
回収対象製品を納入した施設は全て特定しているので、弊社担当者が直接訪問し, 回収する。
担当者及び連絡先
連絡先：テルモ株式会社 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 担当者：テルモコールセンター 電話 ：０１２０−１２−８１９５