一般名及び販売名

　一般的名称　　　：生理食塩液


　販売名　　　　　：テルモ生食ＴＫ


　製造販売承認番号：20900AMZ00498000

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　　：０６０８０７ＴＡ


　製品コード　：ＴＰ−ＡＫ０１ＮＳ


　出荷数量　　：１１４，２２０本


　出荷時期　　：平成１８年９月１９日〜平成１８年１０月２日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　：テルモ株式会社


　所在地　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１


　許可の種類　　：第1種医薬品製造販売業


　許可番号　　　：13A1X00063　

回収理由

　医療機関より薬液の容器内面に汚れ・異物があるとの報告があった。調査の結果、


容器の製造設備の保守点検に起因する鉄粉であることが判明したため、当該ロット


を自主回収いたします。　　

危惧される具体的な健康被害

　異物混入品は外観異常として容易に認知できるため、使用される可能性は少ないも


のと考えられ、健康被害のリスクは極めて低いものと推定しております。また、当該


品（未使用状態）について、無菌性試験、エンドトキシン試験、急性毒性試験を実施


した結果、いずれも異常は認められませんでした。


なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１８年１０月２３日

効能・効果又は用途等

　本品は、注射剤の溶解希釈剤である。

その他

　回収対象製品を納入した施設は全て特定しているので、弊社担当者が直接訪問し、


回収を実施する。

担当者及び連絡先

　連絡先：テルモ株式会社


　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1


　担当者：テルモコールセンター


　電話　：０１２０−１２−８１９５