一般名及び販売名

　　一般名： 採血セット


販売名：キャピラリー管クリニチューブ


(対象はキャピラリー管の付属品であるキャピラリー管クリニチューブ用キャップです。)

対象ロット、数量及び出荷時期

対象であるキャップ（コード番号904-439　ロット：0432002）は以下のキットに含んでいます。





〇キットコード番号：942-885　ロット：0060


出荷数：11セット　（160個/セット）


出荷時期：平成17年4月22日〜平成17年6月16日





〇キットコード番号：905-663　ロット：0072


出荷数：5セット　（160個/セット）


出荷時期：平成17年5月19日





〇キットコード番号：905-663　ロット：0073


出荷数：3セット　（160個/セット）


出荷時期：平成17年6月2日〜平成17年6月15日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：ラジオメーター株式会社


製造販売業者の住所：東京都港区西新橋３丁目１６番１１号


　　薬事の業態: 第２種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号：13B2X00079


輸入先製造業者　　：ラジオメーターメディカルApS（デンマーク国）

回収理由

このキットの付属品であるキャピラリーキャップにおいて、製造工程における製造冶具の


磨耗により、内径の寸法と形状が若干規格よりはずれたキャピラリーキャップが混入して


いる可能性があるとの連絡を受けました。このキャップは、キャピラリー管へ血液を採血


後その両端へ取り付け、キャピラリー管の両端を塞ぐ役目を行うため、十分に押し込まな


かった場合、血液漏れを起こす可能性が考えられますので、念のため、当該ロットの自主


回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

本品を使用に際しましては、採血後両端に取り付けたキャップをしっかり取り付ける事が


添付文書へ記載されており、このキャップを使用されても血液の漏れは発生しにくいもの


と考えています。また、キャピラリー管につきましては、万が一漏れがあった場合、血液


ガスパラメーター等に影響が考えられますが、血液ガス分析測定結果は他の臨床上の情報


などと総合的に判断して行われ、本医療機器を使用した測定値のみで診断や医療処置が行


われるものではありませんので、本不具合による患者の重篤な健康被害の発生はないもの


と考えております。


なお、現在までに本件による不具合の発生、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年10月16日

効能・効果又は用途等

本品は血液ガス分析装置などの測定装置で、血液サンプルを採取するためのものであり、


キャピラリー管に入った血液を、装置に導入する検査に用います。

その他

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました医療機関に対して自主回収


を行う旨を連絡し、当該製品を自主回収します。

担当者名及び連絡先

連絡先:ラジオメーター株式会社　QAセンター


住所：東京都港区西新橋3丁目16番11号


 電話番号：03-5777-3503


 Fax：　　 03-5777-3541


 担当者名：　柳澤　仁志、島貫　長次