一般名及び販売名

一般名：レボホリナートカルシウム


販売名：アイソボリン注25mg

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：06F05A


数量：10640バイアル（1064箱）


出荷時期　：2006年8月17日

製造販売業者名称

製造販売業者の名称：ワイス株式会社


製造販売業者の所在地：東京都中央区京橋一丁目10番3号


許可の種類：第1種医薬品製造販売業


許可番号：13A1X00007

回収理由

当該製品を溶解した際、ガラス片が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。


混入原因は、昨年の回収（2005年6月20日）と同様、製造元（米国プエルトリコ、カロリ


ナ工場）における当該ロットのバイアル洗浄工程において、洗浄ニードルの据付が緩かっ


たためバイアルに侵入する時にバイアルを破損し、偶発的に当該バイアルに破損したガラ


ス片が混入した可能性が極めて高く、洗浄工程の中で排除されなかったものと考えられま


す。当該ロット内で当該品以外のバイアルにガラス片混入の可能性を否定できないことか


ら、万全を期すため、当該ロットの自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

発見されたガラス片は、製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性につい


ては問題ありません。かつ当該ロットは無菌試験に適合しています。


また、微細なガラス片等はバイアルの洗浄工程で洗浄・除去されることが、微細なガラス


片等を付着させて、それが洗浄できることを確認するチャレンジテストで確認されており


ますのでこれが混入することはありません。その後の洗浄、検査等の全ての工程で除去さ


れずにバイアルに封入された大きいものは、医療機関にて溶解時に外観上で確認すること


が可能であります。また、注射針を通過することはなく、体内に入る可能性はありません。


従いまして、健康被害のおそれはないものと考えられます。


現在までに医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年10月23日

効能・効果又は用途等

　　１．レボホリナート・フルオロウラシル療法


　　　　胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強


　　２．レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法


　　　　結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

その他

当該製造番号の製品は東日本地区（神奈川県・山梨県・長野県・新潟県以北の全て、及び


静岡県の一部）にのみ出荷され、また9月1日以降に販売されたもので、当該製品番号の製


品を納品、または納品した可能性のある医療施設は全て把握されています。


対象となる医療機関へは速やかに文書を持って通知し、自主回収いたします。

担当者及び連絡先

ワイス株式会社


品質保証責任者　橋谷　公昭


埼玉県志木市柏町一丁目6番34号


TEL:048-487-6636