一般名及び販売名

　　一般名：機械式心肺人工蘇生器


　　販売名：サンパー　1007型

製造番号、数量及び出荷時期

　　製造番号：7-1003、7-1004、7-1005、7-1007、7-1008、7-1009、7-1012、7-1014


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　　　　　　　7-1060、7-1061、7-1062、7-1063、7-1064、7-1065、7-1066、7-1067


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　　　　　　　9-1527、9-1528、9-1529、9-1530、9-1531、9-1532、9-1533、9-1534


　　　　　　　9-1535、9-1536、9-1537、9-1538、9-1539、9-1540、9-1541、9-1542


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　　　　　　　9-1599、9-1600、9-1601、9-1602、9-1603、9-1604、9-1605、9-1606


　　　　　　　9-1607、9-1608、9-1609、9-1610、9-1611、9-1612、9-1613、9-1614


　　　　　　　9-1615、9-1616、9-1617、9-1618、9-1619、9-1620、9-1621、9-1622


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　　　　　　　9-1647、9-1648、9-1649、9-1650、9-1651、9-1652、9-1653、9-1654


　　　　　　　9-1655、9-1656、9-1657、9-1658、9-1659





　　出荷数量：629台


　　出荷時期：平成9年8月6日〜平成16年12月14日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社


　　会社の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12


　　許可の種類：第一種医療機器製造販売業


　　輸入先製造業者：ミシガン・インスツルメンツ社（米国）

回収理由

　　 ミシガン・インスツルメンツ社より、回収（改修）に関する下記内容の情報が届きま


　　 した。


　　 ・サンパー 1007型（P/N15000）のカラムベースには、酸素源コネクタとしてオスチ


　　　 ェックバルブが備えられているが、メスコネクタが外された際にこのチェックバル


　　　 ブが作動するため、装置内に残された圧力の急速なリリースが妨げられる。


　　 ・装置内の残余圧が外部にゆっくりリリースされた場合、その残余圧がピストン動作


　　　 を制御する内部部品に影響を与え、次回に装置をONにした時にピストン圧縮サイ


　　　 クルを開始しない可能性がある。


　　 ・本件解決のために、酸素源コネクタを小さい孔のあいた酸素源コネクタに交換し、


　　　 装置使用後の正しい停止手順を含む取扱説明書を配布する必要がある。


　　 上記内容に従い、回収（改修）を開始いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　当該品目は医療機関及び救急（消防）機関で使用されますので、機器に異常が生じた


　　場合には心肺蘇生の訓練を受けた医師や救急隊員が直ちに適切な対応を取ることがで


　　きます。これまでに国内で患者様への健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年10月13日

効能・効果又は用途等

　　心肺機能が停止した患者に対して、非開胸的心臓マッサージと肺換気を行わせて蘇生


　　させる装置です。

その他

　　本品を販売した医療機関及び救急（消防）機関は全て特定しておりますので、販売業


　　者が納入先施設に本事例の説明を行うとともに、当該部品の交換作業及び取扱説明書


　　並びに添付文書の配布を行います。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先：アイ・エム・アイ株式会社　　埼玉県越谷市流通団地3-3-12


　　担当者：技術部 品質保証・薬事チーム 藤澤 良次


　　電話番号（直通）：048-988-4440


　　ＦＡＸ：048-961-1350