一般名及び販売名

一般的名称：ペースメーカプログラマ


販売名：プログラマAPS-III3500シリーズ

対象シリアル、数量及び出荷時期

対象製品：プログラマAPS-III3500シリーズ


モデル番号：3510


対象シリアル番号：


 80, 268, 447, 594, 679, 732, 738, 748, 757, 758, 766, 768, 772, 784, 788, 796, 804,


 809, 811, 812, 814, 818〜820, 823〜831, 833〜838, 840〜842, 844, 845, 848, 850〜853,


 855〜865, 867, 869〜872, 876〜879, 881〜889, 891〜897, 901, 903〜916, 919〜923, 925,


 927, 929, 932, 1009, 1011, 1013, 1014, 1026, 1035〜1037, 1042, 1048, 1067, 3874, 


 3883, 3895, 3899〜3902, 3909, 3939, 3942, 3951, 3953〜3955, 3957, 3961〜3963, 3965,


 3968〜3970, 3973, 3975〜3977, 3979, 3980, 3982〜3985, 3987〜3998, 4000, 4002, 4003,


 4005, 4006, 4009〜4011, 4013, 4014, 4018〜4020, 4022, 4024, 4030, 4033, 4034, 4036〜4039,


 4042, 4045, 4047, 4048, 4060, 4063, 4065, 4070, 4073〜4076, 4086, 4089, 9487, 9496,


 9514, 9515, 9519, 9522〜9527, 9530〜9540, 9548〜9550, 12063, 12085, 12094, 12136,


 12139, 12140, 12142, 12143, 12146, 12147, 12149, 12152, 12165, 12166, 12168〜12170,


 12173, 12180〜12182, 12184〜12186, 12188, 12408, 12429, 13114, 13679, 13680, 13686,


 13688, 13701, 13707, 13726, 13728, 13731, 13732, 13734, 13736〜13738, 13745, 13747,


 13748, 13750, 13752, 13755, 13757, 13758, 13764, 13769, 13773, 13774, 13776, 13777,


 13812, 15748, 15781, 15908, 15919, 15932, 15946, 15953, 15956, 15967, 15970, 15972,


 15973, 16151, 16164, 16170, 16186, 16200, 16209, 16213, 16216, 16222, 16226, 16232,


 16233, 16235, 16237, 16240, 16241, 16250, 16252, 16268, 16270, 16271, 16274, 17292,


 17336, 17543, 17552, 17553, 17564, 17577, 17857, 17874〜17878, 17880〜17885, 17887〜17890,


 17892〜17899, 17901, 17907, 17910, 17912, 17913, 17915, 17927, 20293, 20300, 20303,


 20335〜20337, 20341, 20345, 20347, 20355, 20406, 20491, 20522, 20610, 20620, 20636,


 20653, 20655, 20661, 20663, 21297, 21323, 21344, 21373, 21379, 21414, 21471, 21489,


 21513, 21518, 21520, 21522, 21524, 21526, 21533, 21537, 21550, 21555, 21558, 21568,


 21621, 22013, 22014, 22018〜22022, 22025〜22027, 22029〜22033, 22035, 22036, 22038,


 22040〜22047, 22049〜22063, 22066〜22070, 22072, 22074, 22076, 22088, 22316, 22362





出荷台数：４４７台


出荷時期：平成１１年９月２１日〜平成１８年８月２日

製造販売業者等名称

名称：フクダ電子株式会社


所在地：東京都文京区本郷３丁目３９番４号


許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00003）


輸入先製造業者：セントジュードメディカル社（米国）

改修理由

輸入先製造業者にて、特定の植込み型心臓ペースメーカ（モデル5172, 5174）において、


対象となるプログラマを使用すると、実際の電池に関する値とは異なる値が表示される可


能性があることが判明したとの情報を受けました。本件に起因する問題を解消するために


プログラマを自主改修することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

誤った電池情報では、実際の電池電圧より高い値であることから、通常一定の電圧まで電


池電圧が低下すると表示される交換指標が現れるのが遅れる可能性があります。


本邦において影響を受ける可能性のある植込み型心臓ペースメーカ（モデル5172, 5174）


は、理論予想寿命8.6年であり、国内の輸入販売を開始して1年10ヶ月であることから、本


件を原因とする健康被害が直ちに発生する可能性はありません。


また、電池情報収集のキー（メジャードデータスクリーン上の”Read data”）を押すこと


により、正しい情報を得ることができます。


なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成18年10月16日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本品は植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器及び植込み型両心室同期ペースメーカ


（以下パルスジェネレータと呼ぶ）を体外よりプログラムする為の装置で、患者に植込まれ


たパルスジェネレータのプログラム内容の読み出し及び変更を非侵襲的応答指令により行な


うことができる。

その他

機器の所在、並びに対象医療機関は全て把握しております。弊社より、今回の米国における


措置及び現時点で可能となる正確な情報を取得する方策について対象医療機関に文書による


安全性情報を提供します。


本邦においては、本件を原因とする健康被害が直ちに発生する可能性はありませんが、本件


に起因する問題を解消するためにプログラマのソフトウェアを改善し、早期に市場へ提供し


ます。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：フクダ電子株式会社　カーディアックラボ事業部


住　　　所：東京都文京区本郷二丁目３５−２７


　　　　　　電話　０３（５６８４）１８１０


　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１８１１


担当者氏名：奥田　俊司