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一般名及び販売名
（1） 一般的名称：ペースメーカプログラマ 販売名：プログラマー APSIII （2） 一般的名称：植込み能動型機器用プログラマ 販売名：3510プログラマ
対象シリアル、数量及び出荷時期
（1） 対象製品：プログラマーAPSIII モデル番号：3500 対象シリアル番号： 6764 3308 3323 3324 3339 3345 3394 3423 3433 5107 5243 5282 5306 5333 5377 5421 5442 5444 5456 5545 5571 5595 5613 5622 5841 5905 5916 5938 5943 5963 5988 5992 6065 6069 6081 6099 6117 6139 6156 6221 6255 6260 6286 6313 6315 6389 6409 6414 6430 6484 6512 6524 6635 6721 6742 6744 6761 6797 6824 6910 6970 7008 7017 7048 7085 7087 7088 7095 7104 7105 7113 7177 7190 7202 7379 7491 7534 7574 7591 7597 7614 7632 7642 7670 7719 7744 7749 7759 7764 7792 7799 7842 7846 7848 7857 7861 7862 7869 7870 7878 7880 7886 7895 7927 7939 7958 7973 7998 8037 5107 数量：110台 出荷時期：平成10年7月1日〜平成18年10月13日 （2） 対象製品：3510プログラマ モデル番号：3510 対象シリアル番号： 430 455 513 557 578 627 654 667 670 672 675 685 686 687 688 690 691 692 693 695 697 698 699 700 701 702 703 705 708 711 715 717 718 720 721 722 723 724 725 728 729 730 731 733 734 736 737 740 741 742 745 749 750 751 821 839 843 846 847 849 875 898 899 900 902 926 928 931 933 934 935 936 937 938 939 940 941 942 943 947 949 951 952 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出荷時期：平成17年8月29日〜平成18年10月13日
製造販売業者等名称
名称：株式会社ゲッツブラザーズ 所在地：東京都港区南青山３丁目１番３０号 許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00077） 輸入先製造業者：セントジュードメディカル社（米国）
改修理由
輸入先製造業者にて、特定の植込み型心臓ペースメーカにおいて、対象となるプログラマ を使用すると、実際の電池に関する値とは異なる誤った値が表示される可能性があること が判明したとの情報を受けました。本件に起因する問題を解消するために念のためプログ ラマの自主改修をすることと致しました。
危惧される具体的な健康被害
誤った電池情報では、実際の電池電圧より高い値であることから、通常一定の電圧まで電 池電圧が低下すると表示される交換指標が現れるのが遅れる可能性があります。 本邦において影響を受ける可能性のある植込み型心臓ペースメーカ（モデル5172, 5174） は、理論予想寿命8.6年であり、国内の輸入販売を開始して1年10ヶ月であることから、本 件を原因とする健康被害が直ちに発生する可能性はありません。 また、電池情報収集のキー（メジャードデータスクリーン上の”Read data”）を押すこ とにより、正しい情報を得ることができます。 なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成18年10月16日（情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器のイントロゲーション、プログラミング、 その他各種機能の実行等を体外より非侵襲的に行なう。
その他
機器の所在、並びに対象医療機関は全て把握しております。弊社より、今回の米国におけ る措置及び現時点で可能となる正確な情報を取得する方策について対象医療機関に文書に よる安全性情報を提供します。 本邦においては、本件を原因とする健康被害が直ちに発生する可能性はありませんが、本 件に起因する問題を解消するためにプログラマのソフトウェアを改善し、早期に市場へ提 供します。
担当者名及び連絡先
株式会社ゲッツブラザーズ 〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号エイベックスビル５階 担当者；薬事本部 吉原健三 TEL: 03-5646-5362 FAX: 03-5245-3522