一般的名称及び販売名

　　　　一般的名称　：　汎用画像診断装置ワークステーション


　　　　販　売　名　：　富士画像診断ワークステーション　ＦＳ−Ｖ６７３型

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　製造番号：56820084, 56820096, 56920121, 56920153, 56920188, 56920189, 56920191,


　　　　　　　　　56920192, 57020210〜57020212, 57120340, 57120342, 57120343, 57220434,


　　　　　　　　　57220452, 57220453, 66120606, 66120607, 66120624, 66120653, 66120654,


　　　　　　　　　66120656, 66120657, 66220829, 66320659〜66320661, 66320664, 66320776,


　　　　　　　　　66320790, 66320798, 66320802〜66320806, 66320838, 66320886, 66320887,


　　　　　　　　　66320905, 66320924〜66320928, 66320949〜66320955, 66320962〜66320966,


　　　　　　　　　66320983〜66320987, 66320993, 66320997〜66321005, 66421022〜66421024,


　　　　　　　　　66421049, 66421076, 66421077, 66421108, 66421113, 66421115, 66421117,


　　　　　　　　　66421123, 66421189, 66421192, 66421194〜66421197, 66421220, 66421239,


　　　　　　　　　66421240, 66421251〜66421255, 66521265〜66521269, 66521279〜66521283,


　　　　　　　　　66521360〜66521372, 66521375, 66521376, 66521395〜66521397, 66521405,


　　　　　　　　　66621413, 66621434





　　　　出荷数量：１２９台


　　　　出荷時期：平成１７年　８月 〜 平成１８年　６月

製造販売業者名称等

　　製造販売業者の名称　　　　　　　 ：富士フイルム株式会社


　　主たる機能を有する事業所の所在地 ：〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地


　　製造販売業許可の種類　　　　　　 ：第二種医療機器製造販売業許可


　　製造販売業許可番号　　　　　　　 ：１４Ｂ２Ｘ１０００２


　　製造所の名称　　　　　　　　　　 ：富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　竹松工場


　　製造業許可番号　　　　　　　　　 ：１４ＢＺ０００２９９

改修理由

　　　　X線CT装置にて、体軸方向（体の縦方向）に直行した断面ではなく、傾けた断面の撮影を


　　　　行うことがまれにあります（以後、チルト撮影）。チルト撮影を行ったCTスライス画像に


　　　　対して、富士画像診断ワークステーション　ＦＳ−Ｖ６７３型のオプションソフトである


　　　　３D画像表示ソフトウェア「OBLIQUUS V1.0」（以後、「OBLIQUUS」）を用いて任意断面の


　　　　再構成を行った場合に、処理画像に歪みが発生する事がわかりました。


　　　　この不具合の発生を防止するため、対策済みのソフトをインストールする改修を行います。


　　　　対策プログラムが準備できるまでの間は、チルト撮影を行った画像に対してOBLIQUUSを使


　　　　用しないようにお客様への注意喚起を行う事で不具合を回避いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　　通常、処理画像の観察をする際には、オリジナル画像との比較、複数枚の画像の参照等を


　　　　行うため、本不具合が発生した場合には容易に気付くものと考えられます。また、診断に


　　　　関しては、医師によって確認される他の検査情報と合わせて総合的に判断されますので、


　　　　具体的な健康被害につながる可能性は無いと考えております。なお、現在まで本不具合発


　　　　生の報告は1件ありましたが、それによる具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年１０月１８日　(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　　　　　当該装置は、デジタル医療画像装置（CR、DR、Ｘ線CT装置、MRI装置等）のデジタル画像


　　　　を保管した画像サーバとネットワークで接続し、画像データを受信、表示し、必要に応じて


　　　　画像処理を行うワークステーション装置で、これら医療画像データを有効に活用し、医師の


　　　　診断支援を目的とする装置です。


　　　　　当該装置のオプションである三次元画像処理ソフトウェア「OBLIQUUS」は、空間的に異な


　　　　る位置で収集した二次元医用画像データを使用して三次元ボリュームデータを構築し、この


　　　　三次元ボリュームデータを使用して任意の方向にスライスした時の二次元画像を表示する機


　　　　能を備えています。

その他

　　　　　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を


　　　　派遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　　　担当者名：富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　　品証薬事部　 　桑原 幹三


　　　　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０１３





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上