一般名及び販売名

一般的名称：レーザ式血管形成術用カテーテル


販売名：エキシマレーザ血管形成用レーザカテーテル


承認番号：21300BZY00527000


承認日：平成13年9月25日

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：


6700E01,6700E02,6700E03,6700E04,6700E05,6700E06,6700E07,6700E08,6700E09,6700E10


6700E11,6700E12,6700E13,6700E14,6700E15,6700E16,6700E17,6700E18,6700E19,6700E20


6700E21,6700E22,6700E23,6700E24,6700E25,6700E26,6700E27,6700E28





出荷数量：28本


出荷時期：2006年2月22日〜2006年9月8日

製造販売業者名称

ディーブイエックス株式会社


　　第１種医療機器製造販売業


所在地：東京都豊島区高田2-17-22 目白中野ビル５階


　　許可番号：13B1X00024


　　海外製造元：スペクトラネティクス社（米国）

回収理由

当該製品の外装箱に印字されているカテーテル径のサイズ表示と内装袋に貼付されている


英文ラベルのサイズ表示に食い違っているとの情報を、弊社営業担当者から入手しました。


当該品を回収し、事実確認を行った結果、外装箱、内装袋に貼付されている法定ラベル（


日本語ラベル）のカテーテルのサイズ表示および内容物である製品のサイズは適合してお


りました。しかしながら、英文ラベルは外装箱（1.7C）に対して内装袋（2.0C）とサイズ


表示に間違っていることが確認されました。製造元での製造記録から、当該品製造時に内


装袋の英文ラベルの情報入力操作において入力ミスのあったことが判明しました。そのた


め当該対象ロットを自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

当該製品を用いての治療目的は、心血管の閉塞病変部をレーザ照射により疎通させること


であり、カテーテルサイズは病変部の血管径に合わせて選択されます。英文ラベルの誤表


示（カテーテルサイズ2.0C（2.0ｍｍ））に従いカテーテルを使用した場合には、疎通径が


期待効果に比べ狭くなることが予想されますが、治療施行時には対象の閉塞病変部は血管


造影等の方法により治療効果が確認されます。このように治療は血管造影の下で治療効果


を確認しながら行い、レーザの再施行又はレーザ照射後他の治療方法を行うことから、重


篤な健康被害は発生しないと考えられます。尚、現在までに健康被害の報告は一切受けて


おりません。

回収開始年月日

２００６年１０月１３日

効能・効果又は用途等

PTCA困難病変に対する冠動脈形成術に使用する。

その他

対象ロット製品を納入した医療機関は、全て弊社にて把握をしております。弊社営業担当


者が直接医療機関に訪問し、当該ロットを回収します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：ディーブイエックス株式会社


担当者：品質管理部　玉木　和徳


電話番号：03-5985-6826　　FAX番号：03-5985-6106