一般名及び販売名

一般的名称：体内固定用ピン

販売名：エース　ブレーマー　ハローベスト　システム

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：型式2923-01-000、2923-01-010、2923-01-020、HT025、HT026、PT001、PT002、

　　　　　　AC014、AC020の全ロット（全数回収）

出荷数量：2043個

出荷時期：2004年11月15日〜2006年10月11日

製造販売業者等名称

名称：株式会社　日本エム・ディ・エム

所在地：東京都新宿区市谷台町12番地2号

許可の種類：第1種医療機器製造販売業

業許可番号：13B1X00213

輸入先製造業者名：DePuy　Orthopaedics，Inc、アメリカ

回収理由

輸入先製造元より、定期検査を実施したところ製造工程の過程で、滅菌製品パッケージの

密封に問題が見つかり、密封の欠陥により滅菌性が失われる可能性があるため、自主回収

を行う旨の連絡を受けました。よって、対象製品の自主回収、及び、対象製品を使用され

ている患者様に対しまして経過観察を実施し、自主改修を行う事と致しました。

危惧される具体的な健康被害

現在まで国内外における健康被害の報告は受けておりません。万が一、滅菌性が失われて

いた場合、患者様の刺入箇所での感染が危惧されますが、病院にて速やかに抗生物質の投

与、創部の消毒・洗浄等、適切な処置を行うことで治療が可能であるため、重大な健康被

害は考えられません。

回収開始年月日

　　　2006年10月11日

効能・効果又は用途等

　　使用目的：頚椎の牽引及び整復位の保持・固定に用いる。

その他

該当製品を納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握しており、担当者が直接訪問し、

文書にて情報提供をしております。また、既に患者様に埋植されております改修対象製品

につきましては、担当者が納品先に直接出向き、経過観察(モニタリング)を依頼し、改修

を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　日本エム・ディ・エム

東京都新宿区市谷台町12番地2号

ＴＥＬ：03-3341-6707

ＦＡＸ：03-3341-6819

担当者：薬事・品質保証部

彦坂、小松