一般名及び販売名

　　一般名：光源・プロセッサ装置

　　販売名：光源装置　XL-4400

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：1S080A009〜1S080A019, 1S080A022〜1S080A028, 1S080A031, 1S080A032

　　　　　　　1S080A034, 1S080A038, 1S080A039, 1S080A042, 1S080A043,

　　　　　　　1S080A045〜1S080A050, 1S080A056, 1S080A057,

　　　　　　　1S080A062〜1S080A065, 1S080A069, 1S080A072,

　　　　　　　1S080A078〜1S080A081, 1S080A083, 1S080A086, 1S080A089, 1S080A094

　　　　　　　1S080A097, 1S080A098, 1S080A100, 1S080A103, 1S080A107, 1S080A108

　　　　　　　1S080A109, 1S080A110, 1S080A111, 1S080A114, 1S080A116〜1S080A125

　　　　　　　1S080A127〜1S080A135, 1S080A137〜1S080A153,

　　　　　　　1S080A155〜1S080A160, 1S080A163〜1S080A165, 1S080A168

　　　　　　　1S080A170, 1S080A212, 1S080A239, 1S080A445, 1S080A553, 1S080A555

　　　　　　　2S080A007, 2S080A064, 2S080A112, 2S080A302, 2S080A378, 2S080A387

　　　　　　　2S080A493



　　出荷数量：156台

　　出荷時期：平成16年6月1日〜平成18年6月13日

製造業者等名称

　　会社の名称　　　：株式会社幸大ハイテック

　　会社の所在地　　：東京都港区芝浦1丁目9番7号

　　製造所の名称　　：株式会社幸大ハイテック　羽生工場

　　製造所の所在地　：埼玉県羽生市大沼2丁目45番地

　　許可番号　　　　：11BZ006006

回収理由

当該製品において内部ユニット内（点灯装置）に不具合ＩＣが混入しているロットがあり，

そのＩＣが故障すると「ランプが点灯出来ない」又は「検査中にランプが消える」不具合

が発生する可能性があります。

不具合発生の可能性が否定出来ない上記製造番号の製品の点灯装置を交換することとしま

した。

危惧される具体的な健康被害

検査中にランプが消えた場合、内視鏡検査は継続出来ませんが安全に抜去出来るため健康

被害の発生する可能性は低いと考えております。

なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年9月1日

効能・効果又は用途等

内視鏡に照明を供給する光源と、内視鏡を介して体腔内に送気送水を行う機能を有し、内

視鏡で捉えた画像を診療のために提供する。

その他

納入した医療機関は全て把握しております。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　　株式会社幸大ハイテック

　　　　　　　埼玉県羽生市大沼2丁目45番地

　　担当者　　品質管理社　メディカル品質システム　　石田、岩浅

　　電話番号（直通）　048-565-1511

　　ＦＡＸ　　　　　　048-565-1515