一般名及び販売名

 　　　一般的名称　：　レーザ血流計

　 　　販　売　名　：　サイバーメド　ＣＤＦ−２０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　 製造番号： 065001　065002　065003　065004　065005　065006　065007　065008　065009　065010

　　　　　　　　　066001　066002　066003　066005　066006　066008　066009　066010　066011　066012

　　　　　　　　　066013　066014　066015　066016　066017　066018　066019　066020  066021  066022

        　  　　  066023  066024  066025  066026  066027  066028  066029  066031  066032  066033

          　　　  066034  067001  067002  067003  067004  067005  067006

　     数　　量：　国内　４７台

　 　  出荷時期：　２００６年 ５月２２日〜２００６年 ８月 ９日

製造販売業者等名称

　 　　製造販売業者の名称  ： ＮＥＣインフロンティア東北株式会社

　 　　製造販売御者の所在地： 宮城県白石市旭町６丁目１番地

　 　　薬事の業態　　　　　： 第二種医療機器製造販売業

　　 　業許可番号　　　　　： ０４Ｂ２Ｘ００００１

回収理由

　     従来の設計では生産中止により入手できない部品があったため、部品を変更し、電気配線基板を改版

     しました。コンデンサ（Ｃ５７、Ｃ５８）については、極性のないセラミックコンデンサから極性有り

     の電解コンデンサに変更しましたが、回路図上で極性を明示しないままパターン設計を行ってしまった

     ため、電気配線基板のシルク用アートワークの極性表示が逆になってしまいました。その為、電気配線

     基板のシルク印刷も極性が逆になり、実装された電解コンデンサの極性の逆接続が発生しました。また、

     DC−DCコンバータＩＣ（Ｕ１８）については、回路設計ＣＡＤへの部品ライブラリ登録時にピン番号を

     間違えたため（ピン２とピン６を逆に登録した）、そのまま基板パターンも設計されてしまい、コンデ

     ンサ（Ｃ５７、Ｃ５８）とＩＣとの接続間違いが発生しました。

　　 　上記の間違いにより、電解コンデンサ内部が破損しショート状態になる場合があります。その場合、

     ＩＣの過電流防止機能が働き出力が停止し、結果として装置の動作が停止します。これら原因について

     は、製造工程中の不具合の調査結果判明しました。

　　　 出荷品は、すべて回収を実施します。回収品の対策として、実装された電解コンデンサの極性を正規

     の状態に交換し、基板パターンのカット（2 箇所）およびジャンパ（2 箇所）により、ＩＣへの配線を

     正規の状態に変更します。

　　 　以上の対策実施後、出荷検査を行い出荷します。

危惧される具体的な健康被害

　 　　使用中もしくは電源投入時にフロントパネルの表示が消灯し、動作不能になる場合があります。測定

　　 はできなくなりますが、患者の健康被害の可能性は極めて低いと考えます。

　　   また、医療機関より健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　     平成１８年１０月１３日

使用目的又は効能・効果等

　 　　使用目的：組織下（細動脈、細静脈、毛細血管）の血流量を測定する。また、センサを皮膚表面に

　　　　　　　　 テープなどで固定することにより、長時間・連続での血流変化を把握することができる。

その他

 　　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

 　　　担当者：　柳谷　一彦

 　　　連絡先：　ＮＥＣインフロンティア東北株式会社

 　　　　　　　　　宮城県白石市旭町６丁目１番地

　　　　　　　　　 TEL　0224-25-1255（直通）　　FAX　0224-25-1215