一般名及び販売名

　　　一般的名称： 歯科用ドリル

　　　販売名：ドリーバドリル

　　　　　　　　　※回収品は「製品名：ボーンカウンターツール」のみである。

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：60488601

　　　　　　　　※このロットはキットのロットであり、この内の「ボーンカウンターツール」のみ回収

　　数量：30個

　　出荷時期　：平成18年7月12日〜10月3日



　　対象ロット：60506517

　　　　　　　　※このロットは「ボーンカウンターツール」単品である

　　数量：3個

　　出荷時期　：平成18年10月2日〜10月4日



　　対象ロット：60515824

　　　　　　　　※このロットは「ボーンカウンターツール」単品である

　　数量：2個

　　出荷時期　：平成18年10月5日

製造販売業者等名称

　　名称　　　：株式会社　白鵬

　　所在地　　：東京都千代田区麹町1丁目3番地23

　　許可の種類：第1種医療機器製造販売業

　　許可番号　：13B1X00079

回収理由

　　弊社社員が、納入先医療機関でキットの中身を点検した際、本来のサイズより大きい

　　サイズの刻印がしてある製品を発見したため、米国製造元に原因調査依頼した結果、

　　成型後の刻印工程の人為的ミスが原因であることが分かりました。従って、当該ロッ

　　トについて回収することを決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本製品は二次手術用※のツールであり、初回手術から本製品使用までに最低でも４ヶ

　　月を必要とし、回収品が初めて出荷されたのは７月の中旬である事から、使用されて

　　いる可能性は低いと思われます。また、初回使用時には必ず弊社社員がツールの確認

　　に立ち会うので、サイズの違いに気づく上、本製品は補足的ツールである為、万が一

　　使用されたとしても、重篤な健康被害につながらないと考えます。

　　　　※二次手術とは、インプラントの2回法における2回目の手術の事である。歯肉を

　　　　　2回切開する事から２回法と呼ばれる。まず一次手術でインプラントを埋入し、

　　　　　それが骨と結合するまでの間、完全にインプラントを歯肉で被う。骨との結合

　　　　　を確認した後、二次手術で歯肉を切開し、上部を露出させ、人工歯を装着させ

　　　　　る。

回収開始年月日

　　　平成18年10月5日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　　Zimmer Dental社製歯科用インプラントの埋入時及び顎骨形成に使用する。

その他

　回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書に

　て報告し、医療機関を訪問して回収いたします。

担当者及び連絡先

連絡先　：株式会社　白鵬

　　　　　東京都千代田区麹町1−10−1ミカミビル３F

担当者名：薬事安全保証部　中村雅子

電話番号：03−3239−5621

FAX番号 ：03−3239−5622