一般名及び販売名

1)一般的名称：閉鎖循環式麻酔システム


販　売　名：アコマアネスピレータ KMA-1300Vi


2)一般的名称：閉鎖循環式麻酔システム


販　売　名：アコマアネスピレータ KMA-1300Vs

2．対象ロット、数量及び出荷時期

アコマアネスピレータ KMA-1300Vi／KMA-1300Vs


製造番号：


52100102　　52100109　　52100110　　52300113　　52300114


52300115　　52300116　　52300118　　52400119　　52400120


52400121　　52400122　　61300123　　61300124　　61300125


61300126　　61300127　　61400128　　61400129　　61400130


61400131　　61400132　　61500133　　61500134　　61500135


61500136　　61500137　　61500138　　61500139　　61500140


61500141　　61500142　　61600143　　61600144　　61600145


61600146　　61600147　　61600148　　61600149　　61600150


61600151　　61600152　　61600153　　61600154　　61700155


61700156　　61700157　　61700159　　61700160　　61700161


61700162　　61800163　　61800164　　61800165　　61800166


61900168　　61900169　　61900171　　61900174　　62100178


出荷数量：60台


出荷時期：平成18年1月〜平成18年9月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：アコマ医科工業株式会社


製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷２丁目１４番１４号


許可の種類：第一種医療機器製造販売業


業許可番号：13B1X00032

回収(改修)理由

この度、アコマアネスピレータKMA-1300Vｉの内蔵の人工呼吸器が作動不良を起こして、


低吸気圧警報が働くことが報告されました。


原因究明の結果、人工呼吸器駆動用電磁弁の定格電圧(12VDC)下限値(-10％)付近で作動不


良を起こす可能性があることが判明しました。電源は定格電圧を供給しておりますが駆動


用ICで電圧を損失するため、実際の電磁弁は定格下限値に近い電圧で供給していることに


よるものです。


電磁弁の駆動用ICで損失する電圧値の分だけ、電源電圧を昇圧する改修をさせていただき


ます。


尚、「アコマアネスピレータ KMA-1300Vs」も同様の電磁弁を使用しているため改修の対


象といたします。

危惧される具体的な健康被害

当該事例が発生した場合には低吸気圧警報が作動しますし、手動呼吸は正常に使用できま


す。


医師の監視下で使用されているので速やかに適切な処置が講じられますから、重篤な健康


被害の可能性は少ないものと考えます。


なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年１０月１０日

効能・効果又は用途等

吸入麻酔をおこなうことを目的とする。

その他

当該製品の納入先は全て把握しており、情報提供と改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：アコマ医科工業(株)　大宮工場


住　所：埼玉県さいたま市見沼区大字大谷字松原１６６５番地３


担当者：品質保証部　荒木　正一


電　話：０４８−６８４−３０１２


ＦＡＸ：０４８−６８４−３０１４