一般名及び販売名

一般的名称 ：　 放射性医薬品合成設備


販売名　　 ：　 放射性医薬品合成設備　ＴＲＡＣＥＲｌaｂ ＭＸ ＦＤＧ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号　：XH6047





数量　　　： 国内　１台


出荷時期　： 平成１６年 １２月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　　：　　２１５００ＢＺＹ００３０２０００


輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズベネルクス社（ベルギー）

改修理由

製造元から、下記の問題点を是正するために、調査及び部品交換を行うよう指示がありま


した。


米国デル社より、ラップトップコンピュータに付属されるバッテリをリコールすることが


公表されました。これを受け、製造元にて調査した結果、弊社で輸入販売する当該医療機


器の一部に、対象となるバッテリが使用されている可能性があることから、当該装置につ


いて、調査及び交換作業を行うよう指示がありました。

危惧される具体的な健康被害

当該装置は放射性医薬品合成設備であるため、本質的に患者様とは隔離絶縁された環境に


設置されております。また、米国デル社からの情報によると、ノートブック型コンピュー


タに搭載されて販売された特定のバッテリに不具合が発生し、極めて稀に、過熱し、その


結果発火する可能性があると述べられ、本事象の発生の可能性は極めて低く、設置された


環境を考慮した場合、患者様に健康被害が及ぶ可能性は無いものと考えております。また、


最悪の場合、操作者に火傷、あるいは火災の発生の可能性は否定できませんが、その可能


性は極めて低いものと考えております。


なお、これまでに本事象の発生による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年 ９月２８日

効能・効果又は用途等

本装置は、本装置は[18F]フッ化物から、PET 用放射性薬剤注射液 2-デオキシ-2-[18F]


フルオロ-D-グルコース([18F]FDG)を製造することに用いられます。

その他

　　納入いたしました医療機関は弊社が把握しており既に連絡の上、改修を実施いたしま


　　した。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　財部　健


連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　　　　　　　　　　電話 042 − 585 − 5811(直通)


　　　　　　　　　　FAX　042 − 585 − 5911