一般的名称及び販売名

一般的名称　　：ボーンミル


販売名　　　　：ソファモアダネックインストゥルメント

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　　　：9150111


数量　　　　　：87個


対象ロット　　：18150、20271、36196、36197、36198、36199、36200、40591、54685、


70605、70942、74679、79350


出荷時期　　　：平成13年6月5日〜平成18年8月24日

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称　：メドトロニックソファモアダネック株式会社


製造販売業者の所在地：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル


薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業


製造販売業許可番号　：27B1X00036


製造所の名称　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社


製造所の所在地　　　：大阪府大阪市此花区鳥屋4-4-51　佐川急便SRC


薬事の業態　　　　　：医療機器　包装・表示・保管


製造業許可番号　　　：27BZ290031


輸入元　　　　　　　：メドトロニックソファモアダネック社（米国）

回収理由

本製品は、脊椎を固定する際に使用する移植骨やケージ（インプラント）等への充填骨を


粉砕するために用いるものです。


平成18年8月30日、国内の医療機関において、骨を粉砕した時に金属片が発生し、その金


属片が粉砕骨に混ざるという事象が発生しました。製造元へ連絡を入れたところ、当該製


品の回収の指示を受けましたので自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

本製品の使用により、骨片に金属片が混入したとしても、粉砕中や移植する際に目視によ


り容易に発見が可能です。


インプラント使用前に、患者様の金属アレルギーの有無を確認しているため、微量の金属


片が混入しても、健康被害の可能性は極めて低いと思われます。


自家骨移植を施すために、患者から採取した骨を粉砕した際、金属片が発生したため当該


粉砕骨を使用せず新たに骨を採取したことによる皮切追加の健康被害報告が1件あります


が、これ以外に健康被害の報告は受けていません。


本製品は、主に整形外科領域下における専門医により、使用されるものであるため、患者


様の重篤な健康被害には至らないと考えられます。

回収開始年月日

平成18年10月11日

効能・効果又は用途等

骨再生または骨移植用の骨基質として用いるために骨を粉砕してスラリーまたは粉末にす


るのに用います。

その他

当該製品は販売用または貸出用機器として弊社が管理しております。また納入先について


は、　全て弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

名称　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社


所在地　　：大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階


電話　　　：06-6453-3444


ＦＡＸ　　：06-6453-3487


連絡担当者：品質保証部　倉野茂樹、松田美奈子