一般名及び販売名

　一般名　：　なし


　販売名　：　エージーノーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット（容量　 数量）　　　出荷時期


　1642　　　（20ｍL　28,485本）　平成17年12月


　1652　　　（10ｍL　56,222本）　平成18年 1月

製造販売業者等氏名

　製造販売業者の氏名　：　ホシエヌ製薬株式会社


　製造販売業者の住所　：　奈良県五條市住川町１３８０番地


　許可の種類　　　　　：　第二種医薬品製造販売業


　許可番号　　　　　　：　29A2X00064

回収理由

生菌数試験で自社基準を上回る菌数の製品が確認されました。製造記録を点検したところ、


当該ロットについては、製造ラインの洗浄工程が不十分であることが判明したため、自主


回収することにしました。

危惧される具体的な健康被害

当該ロットから発見された菌を同定した結果、細菌（Burkholderia cepacia）であること


が判明しました。


今回検出されたBurkholderia cepaciaは、自然界や一般家庭などの湿潤環境に常在し、健


康な状態では感染症を引き起こす可能性は低い細菌です。この細菌は、免疫力が低下した


状態では日和見感染を引き起こすことが知られていますが、回収対象の製品は、一般用医


薬品のアレルギー用点鼻薬であり、その使用実態から重篤な健康被害を引き起こす恐れは


低いものと考えられます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年 10月11日

効能・効果又は用途等

　花粉，ハウスダスト（室内塵）等による次のような鼻のアレルギー症状の緩和：鼻づま


　り，鼻水（鼻汁過多），くしゃみ，頭重（頭が重い）

その他

　当該製品は発売元を通して出荷されており、納入先は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先　：　ホシエヌ製薬株式会社　高取工場


（奈良県高市郡高取町大字下土佐４９５−１）


　担当者氏名　：　信頼性保証部 　叶田 昌己


　　　　　　　　　電話 0744-52-2317


　　　　　　　　　（電話受付時間：月〜金（祝日、年末年始を除く）9:00〜17:00）





売元連絡先　：　ゼファーマ株式会社


（東京都中央区日本橋本町２−７−１）


　担当者氏名　：　信頼性保証部 　寺井　道夫


　　　　　　　　　電話 050-3381-2333


　　　　　　　　　（電話受付時間：月〜金（祝日、年末年始を除く）9:00〜17:00）