一般名及び販売名

一般名：歯列矯正用アタッチメント


販売名：デーモン3

対象ロット、数量及び出荷時期（＊）

製品番号：　491-4460　及び　491-4461


ロット番号：070643745　及び　070643744


出荷数量：　17パック（10個入り）（＊）及び　15パック（10個入り）（全数対象）


出荷時期：2006年9月5日〜28日

製造販売業者名称

名称：サイブロン・デンタル株式会社


所在地：東京都文京区本駒込2-29-24


許可の種類：第一種医療機器製造販売業


許可番号：13B1X00014


輸入先製造元：オームコ社（アメリカ）

回収理由

製造元にて、当該ロット全てが、仕様書上トルク（歯面に対するブラケットのスロット部


（ワイヤーを通すコの字型の部分）の前後方向の角度）を+7°で製造するべきところ、誤っ


て−7°で製造されたことが製造元からの連絡により判明したため、自主回収に着手する。

危惧される具体的な健康被害

トルクが±逆のため、歯科医師の意図した方向と逆向きに歯が動く可能性がある。しかし


ブラケット装着時あるいは角型ワイヤー装着時に歯科医師によって発見される可能性が高


い。また歯が前後方向に動くのは断面が角型のワイヤーを使用した場合であり、本製品の


ように出荷から1ヶ月程度では治療はごく初期であるため、ワイヤーは未装着または、断


面が丸型のワイヤーが使われており、歯を前後に動かす力は働かない。よって危惧される


重篤な健康被害は無いものと判断する。

回収開始年月日

2006年10月10日

効能・効果又は用途等

　　歯列矯正に用いる樹脂製のダイレクトボンド用ブラケットである。

その他

当該製品の納品先は全て把握済みであり、情報を提供すると共に回収を実行する。

担当者名及び連絡先

サイブロン・デンタル株式会社　東京都文京区本駒込2-29-24　品質保証　深澤　建哉


Tel03-3945-2376　Fax03-3941-3126


e-mail : tatuya.fukazawa@sybrondental.com