一般名および販売名

　　　一般的名称：　プラスミノーゲンキット

　　　販　売　名：　エルシステム・ＰＬＧ

対象ロット、数量、出荷時期

　　　数　量　：　　　　１６３箱

　　　ロット番号：　　　０３４

　　　出荷時期：　　平成１８年　６月　６日

製造販売業者等

　　　製造販売業者の名称：シスメックス株式会社

　　　所在地　：　　　　　兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号

　　　業許可番号：　　　　第２種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０

　　　製造業者：　　　　　シスメックス国際試薬株式会社　西神工場

回収理由

　　　当該ロット品において、出荷後に感度が低下したバイアルがあることが判明し、調

　　　査した結果、構成試薬のＳＫ試薬に含まれるストレプトキナーゼの分解によりプラ

　　　スミノーゲンを活性化するアクチベータとしての機能が失われたことによるもので

　　　した。低下後の感度が承認範囲から逸脱しているため回収します。ＳＫ試薬の原材

　　　料の保管品に異常が見られないことから、失活の原因は原材料を分注小分けする工

　　　程にあったものと判断して、原因特定を継続しております。

危惧される具体的な健康被害

　　　本品は構成試薬であるＳＫ液のストレプトキナーゼを利用した合成基質法により、

　　　プラスミノーゲンを活性化して定量測定する試薬です。感度低下したバイアルで測

　　　定を行った場合に、測定値が低値を示す可能性があります。プラスミノーゲンは、

　　　肝臓疾患、悪性腫瘍、血栓溶解療法時、手術時等で凝固系に関連した診断や経過観

　　　察の指標として測定されますが、単独で診断されることはありません。

　　　なお、現在までに本品による誤ったデータの提供や健康被害の報告は受けておりま

　　　せん。

回収開始年月日

　　　平成１８年１０月０９日

効能・効果又は用途等

　　　血漿中のプラスミノーゲンの測定

その他

　　　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報を

　　　提供して該当品を回収します。

担当者及び連絡先

　　　シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証室　清家　卓三

　　　兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４

　　　電　話　０７８−９９２−５８０９

　　　ＦＡＸ　０７８−９９１−１９１７