一般名及び販売名

　　一般的名称：人工心膜用補綴材

　　販売名：ＡＳＤデリバリーセット

対象ロット、数量及び出荷時期

１）モデル：9-DEL-6F-45/60

ロット番号：M05E24-48、M05J12-16、M06D03-02、M06D19-71



２）モデル：9-DEL-7F-45/60

ロット番号：M05F13-11



３）モデル：9-DEL-7F-45/80

ロット番号：M05F30-25、M05G29-23、M06A13-19、M06C20-23 、M06C28-42、

M06F01-43



４）モデル：9-DEL-8F-45/60

ロット番号：M05B14-04



５）モデル：9-DEL-8F-45/80

ロット番号：M06A20-29、M06D04-73、M06D12-12、M06E22-49、M06F07-84



６）モデル：9-DEL-9F-45/80

ロット番号：M05F03-12、M05G27-43、M06C15-52、M06C20-27、M06D04-71(＊)

M06D21-05、M06D21-07、M06G25-93



７）モデル：9-DEL-10F-45/80

ロット番号：M05K19-02、M06A13-15、M06C24-20、M06D04-67、M06E08-10



８）モデル：9-DEL-12F-45/80

ロット番号：M05K07-25、M05K31-28、M06D12-10



９）モデル：9-EXCH-9F-45/80

ロット番号：M05E23-37、M05G15-06、M05H18-36



１０）モデル：9-EXCH-12F-45/80

ロット番号：M05E02-19、M05H08-20



　　数量　　　：405本

　　出荷時期　：平成17年8月5日　〜　平成18年10月3日

製造販売業者等名称

　　名称：日本ライフライン株式会社

　　所在地：東京都豊島区池袋二丁目38番1号

　　薬事業態区分：第一種医療機器製造販売業

　　許可番号：13B1X00007

回収理由

海外製造元において、輸送条件を想定した製品の耐久性試験を実施した結果、滅菌包装の

ヒートシール部に目視では確認出来ない微細な剥がれの発生が認められ、無菌性を損なう

恐れが生じました。その原因が包装形態にあることが疑われることから、既に出荷された

製品についても、微細な剥がれの発生の可能性が否定できないため、市場にある全てのロッ

トについて、自主回収を行うことと致しました。なお、本自主回収は包装形態の問題に起

因するものであり、「ASDデリバリーセット」の機能性に問題はございません。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の滅菌包装のヒートシール部に微細な剥がれの発生の可能性があることから、包

装の滅菌状態が不完全となる恐れがあります。しかしながら、通常、術後の病態管理が行

なわれることから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、これまで海

外及び本邦において、本事象が原因と思われる不具合及び健康被害の発生は一件も報告さ

れておりません。

回収開始年月日

　　平成18年10月10日

効能・効果又は用途等

　本品は経皮的心房中隔欠損閉鎖器具（販売名：ASD閉鎖セット、承認番号：21700BZY00201000、

　承認取得者：日本ライフライン株式会社）のセプタルオクルーダー部を用いて、経皮的に患者

　の二次孔心房中隔欠損孔を閉鎖するための、専用の送達器具及び心房中隔欠損孔測定器具であ

　る。

その他

　　　出荷先はすべて把握しており回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　名　称：日本ライフライン株式会社

　　所在地：東京都池袋二丁目38番1号

　　電　話：03-3590-1621

　　ＦＡＸ：03-3590-3497

　　担当者氏名：長尾、谷田