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一般名及び販売名
旧一般名：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル 新一般名：中心循環系閉塞術用血管内カテーテル 販売名：バルト デタッチャブルバルーン用カテーテルセット
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）対象製品ロット：２００５０２０４，２００５０３０１， ２００５０３０２，２００５１００２， ２００５１１０４，２００５１２０２， ２００６０１０３，２００６０２０２， ２００６０５０１，２００６０７０１ 数量：１６８個 出荷期間：平成１７年８月２９日〜平成１８年１０月３日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ１ （２）対象製品ロット：２００５０３０３，２００５０５０１， ２００５０９０４，２００５１２０２， ２００６０１０３，２００６０２０１ 数量：８２個 出荷期間：平成１７年８月２９日〜平成１８年１０月３日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ２ （３）対象製品ロット：２００５０３０１，２００５０３０３， ２００５０９０４，２００５１１０５， ２００６０３０３，２００５０６０４ 数量：６５個 出荷期間：平成１７年８月２９日〜平成１８年１０月３日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ３ （４）対象製品ロット：２００５０１０４，２００５０３０３， ２００５０９０３，２００５１００４， ２００５１２０２，２００６０２０４， ２００６０３０５，２００６０６０２ 数量：６４個 出荷期間：平成１７年８月２９日〜平成１８年１０月３日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ４ （５）対象製品ロット：２００５０１０３，２００５０６０５， ２００５１１０１ 数量：１７個 出荷期間：平成１７年８月２９日〜平成１８年１０月２日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ５
製造販売業者等の名称
製造販売業者の氏名：スーガン株式会社 製造販売業者の住所：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：27B1X00011 保管等製造業者の氏名：スーガン株式会社・第一物流センター 保管等製造業者の住所；大阪府大阪市北区天満２−１１−２ 製造所の名称：BALT Extrusion 製造所の国名：フランス
回収理由
当該製品の海外製造業者であるBALT Extrusion社から，「バルト デタッチャブルバルー ン用カテーテルセット」の構成品である「ゴールドバルーン（型番：GOLDBAL1,GOLDBAL2, GOLDBAL3,GOLDBAL4,GOLDBAL5）」を動静脈洞瘻の治療として患者に留置したが，患者が治 療前と同様の自覚症状が出現したとして約1週間後に来院したので調べたところ，バルー ンが収縮していたため，新たにゴールドバルーンを留置したという情報を平成１８年１０ 月６日に受け取りました。当該事象の原因が製品に起因するものなのか，使用方法による ものなのか，現時点では不明です。製造元は，現在当該事象の原因を究明中ですが，念の ため当該製品の全ロットを回収することに決定しましたので，製造販売元の弊社は，輸入 した当該製品の全ロットを回収することに決定致しました。
危惧される具体的な健康被害
ゴールドバルーンは，動静脈瘻（外傷等が原因で，動脈と静脈の間に短絡血流路が形成さ れた状態）又は動脈瘤に留置する場合，完全に留置できたことを医師が画像で確認します ので，この時点でバルーンが収縮しているかどうかは確認できます。バルーンが留置後徐々 に収縮し，動静脈瘻が再開通した場合，患者の自覚症状（頭部雑音等）の出現により，ま たは術後の定期的な医師によるフォローアップにより，それを確認することができます。 バルーンは留置直後からその周囲に血栓化が始まりますので，万一バルーンが留置後徐々 に収縮したとしても，バルーン自体は血栓化されてその位置に留まります。なお，現在ま でに国内において当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１８年１０月６日
効能・効果又は用途等
経皮的に血管閉塞を行うことを目的に使用される治療用カテーテルセットである。動静脈 瘻或いは動脈瘤等が認められた際に，離脱式バルーンを使用して血管閉塞を行うことを目 的とする。
その他
納入先医療機関はすべて特定しており，本日付けにて注意喚起の電話連絡及び回収の旨の 文書を発しております。
担当者名及び連絡先
（１）販売業者 名称：シーマン株式会社 所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ TEL：０６−６３５４−７７０２ FAX：０６−６３５４−７１１４ 担当者氏名：藤田 広親、松井 康全 （２）製造販売業者 名称：スーガン株式会社 所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ TEL：０６−６３５４−６１８１ FAX：０６−６３５４−８００７ 担当者氏名：辻 美和子