一般名及び販売名

　　（１）一般名：汎用血液ガス分析装置

　　　　　販売名：血液ガス電解質システムABL77シリーズ

　　（２）一般名：汎用血液ガス分析装置（＊）

　　　　　販売名：スポットケムＳＧ　ＳＧ-１２２０（＊）

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）回収対象は上記血液ガス電解システムABL77シリーズで使用する付属品である「キャルパック」

キャルパックの対象ロット：　製品番号　９４４−０６９　Lot　１３５８２

キャルパックの出荷時期　：　平成18年8月10日〜平成18年9月21日

　　　　　キャルパックの出荷個数　：　４９個　（１個/箱）（＊）

（２）回収対象は上記スポットケムＳＧ　ＳＧ−１２２０で使用する付属品である「キャルパック」（＊）

キャルパックの対象ロット：　製品番号　９４４−０６９　Lot　１３５８２（＊）

キャルパックの出荷時期　：　平成18年8月28日〜平成18年9月21日（＊）

　　　　　キャルパックの出荷個数　：　１２個　（１個/箱）（＊）

製造販売業者等名称

　　名称 ：　ラジオメーター株式会社

所在地：　東京都港区西新橋３丁目１６番１１号

　　薬事の業態　　　　：　第２種医療機器製造販売業

　　製造販売業許可番号：　13B2X00079

輸入先製造業者　　：　センディックスメディカル社（米国）

回収理由

回収対象製品は血液ガス電解質システムABL77およびスポットケムＳＧ　ＳＧ−１２２０（＊）

のキャリブレーション動作用溶液であるキャルパックです。国内にてキャリブレーション動作

時にｐＨとＣａ＋＋の両方あるいは片方のパラメーターにてキャリブレーションエラーとなる

不良が発生する報告がありました。

海外製造元での調査によると、この現象は当該ロットのみで発生している事が確認されました

ので、市場での不具合の発生を未然に防ぐため自主回収を実施します。

危惧される具体的な健康被害

キャリブレーション溶液の値が変化した場合、影響するパラメーターのキャリブレーション動

作結果がエラーとなり、容易にキャリブレーション不良状態が認識でき、またエラーの発生に

より該当パラメーターが使用不可となりますので、健康被害は発生しないものと考えます。ま

た、万が一エラーに気づかずに使用したとしても、本医療機器の測定結果は、他の臨床上の情

報などと総合的に判断して行われ、本医療機器の測定値のみで診断や医療処置が行われるもの

ではありませんので、本不具合による患者の重篤な健康被害の発生はないものと考えておりま

す。

現在までのところ、本不具合による患者の健康被害の報告はございません。

回収開始年月日

平成18年9月29日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

血液ガス電解質システムＡＢＬ７７シリーズおよびスポットケムＳＧ　ＳＧ−１２２０（＊）

は、全血中の酸素、二酸化炭素、ｐＨ、ナトリウム、カリウム、クロール、イオン化カルシウ

ム、およびヘマトクリットを測定するポータブルタイプの自動測定装置です。

その他

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自

主回収を行う旨を通知し、当該製品を自主回収します。

担当者名及び連絡先

連絡先:ラジオメーター株式会社　QAセンター

東京都港区西新橋3丁目16番11号

 　　　　電話：03-5777-3546

 　　　　Fax： 03-5777-3541

 　担当者名：　　　島貫　長次