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平成１８年１０月　２日作成

医薬品　回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    

　　一般名：テプレノン


　　製品名：アンタゴスチンカプセル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    

　　対象ロット　　　　　　　　　　数　量


　　ＹＡＣ−１　　　375,300cap(PTP100cap×83, PTP1000cap×317, B1000cap×50)


　　ＹＡＦ−１　　　452,800cap(PTP100cap×4,528)


　　ＹＡＦ−２　　　457,300cap(PTP100cap×4,573)


　　ＹＡＦ−３　　　461,900cap(PTP100cap×4,619)


　　ＹＡＦ−４　　　463,700cap(PTP100cap×4,637)


　　ＹＡＦ−５　　　462,900cap(PTP100cap×4,629)


　　ＹＡＦ−６　　　457,800cap(PTP100cap×4,578)


　　ＹＡＦ−７　　　466,300cap(PTP100cap×4,663)


　　ＹＡＦ−８　　　473,100cap(PTP100cap×4,731)


　　ＹＡＦ−９　　　467,400cap(PTP100cap×4,674)


　　ＹＡＦ−10　　　468,500cap(PTP100cap×4,685)


　　ＹＡＦ−11　　　457,500cap(PTP100cap×4,575)


　　ＹＡＦ−12　　　471,200cap(PTP100cap×4,712)


　　ＹＡＦ−13　　　466,400cap(PTP100cap×4,664)


　　ＹＡＦ−14　　　472,100cap(PTP100cap×4,721)


　　ＹＡＧ−１　　　134,000cap(PTP1000cap×121, B1000cap×13)





　　出荷時期　　　　平成１８年６月〜平成１８年９月

  3. 製造販売業者名称

    

　　製造販売業者：株式会社　陽進堂


　　製造販売業者の所在地：富山県富山市婦中町萩島3697-8


　　製造販売業許可の種類：第二種製造販売業


　　許可番号：１６Ａ２Ｘ０００６７

  4. 回収理由

    

　　上記の対象ロットについて処方の一部変更承認（添加剤の変更）を取得していたにもかか


　　わらず、引き続き変更前の処方のまま製造していたことが判明したため、自主回収するこ


　　とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    

　　変更前の処方により製造された当該品については、有効成分の含量及びその他の承認規格を


　　全て満たしていることを確認しており、治療上の効果に大きな影響はないと判断しておりま


　　す。


　　なお、これまでに本件での健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    

　　平成１８年１０月２日

  7. 効能・効果又は用途等

    

　　胃潰瘍

  8. その他

    

　　回収方法：当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しております


　　ので回収を文書で連絡の上、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    

　　株式会社　陽進堂　品質保証部　吉田洋二


　　富山県富山市婦中町萩島3697-8


　　TEL　076-465-7777　　FAX　076-465-7780