一般名及び販売名

一般的名称　　：フェノバルビタールキット


販売名　　：エミット ２０００　フェノバルビタールアッセイ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： W3


数　　　量： 340キット


出荷時期　： 平成18年7月26日〜平成18年9月11日

製造販売業者等名称

製造販売業者　：デイド ベーリング株式会社


許可所在地　　：製造販売業許可東京都中央区新川1丁目3番17号　新川三幸ビル


許可種　　　　：第2種医薬品製造販売業


許可番号　　　：13A2X00111


製造業者　　　：DADE BEHRING INC.（米国）

回収理由

本品は、血清及び血漿中のフェノバルビタール濃度測定する体外診断用医薬品です。米国


製造元にて、当該ロットの製品について安定性低減の可能性があることが判明しました。


このことにより、多重測定時のバラツキや、吸光度変化における直線性に問題が生ずるこ


とがあり、検量線が作成できない、あるいは、検量線が作成できたとしても、精度の不良


が懸念されますので、当社の品質確保の観点から回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　本品は、血中フェノバルビタール濃度をモニタリングし、抗てんかん薬の投与計画を


　　設定する目的で使用されますが、薬剤の効果は、臨床症状・他の検査結果などを総合


　　して評価されます。従って、測定結果が直ちに健康被害に結びつくことはないと考え


　　ます。また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

回収開始年月日

　　平成18年9月28日

効能効果又は用途

血清及び血漿中のフェノバルビタール濃度の測定

その他

納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、


当該ロットの回収を実施します。

担当者名及び連絡先

デイド ベーリング株式会社


東京都中央区新川一丁目3番１7号


新川三幸ビル


薬事品質保証部　石川ニ見江


TEL:03-3537-3823


FAX:03-3537-3901