一般的名称及び販売名

(1)　一般的名称：二相式気道陽圧ユニット


販売名　：在宅用人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＳＥＲＥＮＡ





(2)　一般的名称：成人用人工呼吸器


販売名　：人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＵＬＴＲＡ





(3)　一般的名称：成人用人工呼吸器


販売名　：人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＩＮＴＥＧＲＡ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品製造番号等


(1)在宅用人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＳＥＲＥＮＡ


製造番号：


S0502003, S0502005〜S0502053, S0503150〜S0503199, S0505053, S0505083〜S0505090, 


S0505092〜S0505097, S0505099〜S0505107, S0505134, S0506078〜S0506089,


S0506091〜S0506098, S0507034, S0507036, S0507037, S0507040, S0507058〜S0507060, 


S0507062〜S0507068, S0507086, S0507109, S0507112, S0507113, S0507115, S0507116, 


S0507118, S0507119, S0508001〜S0508012, S0508037, S0508043〜S0508048,


S0508050〜S0508052, S0508054〜S0508069, S0508071〜S0508084, S0509002, S0509004, 


S0509017〜S0509043, S0509045, S0510022, S0510027〜S0510045, S0510080, S0511065, 


S0511079, S0511100, S0511105, S0511112, S0511123, S0511127, S0511128, S0511142, 


S0511149, S0511151, S0512011, S0512017, S0512019, S0512020, S0512022〜S0512026, 


S0601042〜S0601050, S0601061〜S0601064, S0601066〜S0601070, S0603033, S0603034, 


S0603038, S0603051〜S0603058, S0603061〜S0603069, S0603073, S0603074, S0603083, 


S0603085, S0603088, S0603089, S0604043, S0604044, S0604049, S0606031, S0606042, 


S0606043, S0606048, S0606049, S0606051〜S0606053, S0606056〜S0606064,


S0606066〜S0606068, S0606070, S0606072, S0606073, S0606085, S0606086,


S0606091〜S0606093, S0606095, S0606096, S0606099


出荷数量　：３６８台


出荷時期：平成１７年３月１日〜平成１８年８月３１日





(2) 人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＵＬＴＲＡ


製造番号：


U0512297, U0512521, U0601088, U0601150, U0601182, U0601195, U0602046, U0602056, 


U0603004, U0603008, U0603009, U0603021, U0603043, U0603049, U0603073, U0603087, 


U0603091, U0603095, U0603096, U0603107, U0603144, U0603163, U0603196, U0604013, 


U0604019, U0604043, U0604059, U0604067, U0604071, U0604097, U0605047, U0605049, 


U0605051, U0605053, U0605055, U0605057〜U0605059, U0605061, U0605063, U0605071, 


U0605073, U0605075, U0605077〜U0605080, U0605088, U0605095, U0605106, U0605113, 


U0605121, U0605122, U0605124, U0605125, U0605128, U0605129, U0605136, U0605143, 


U0605144, U0605146〜U0605148, U0605151, U0605160, U0605163〜U0605165, U0605167, 


U0605176, U0605201, U0605205, U0605206, U0605211, U0605221, U0605222, U0605225, 


U0605226, U0605229, U0605230, U0605241〜U0605246, U0605248〜U0605250, U0605253, 


U0605255, U0605258, U0605282, U0605283, U0605286, U0605288, U0605289,


U0606001〜U0606005, U0606009, U0606012, U0606016, U0606018, U0606025, U0606191, 


U0606195, U0606231〜U0606235, U0606238, U0606240, U0606242〜U0606245, U0606247, 


U0606250〜U0606253, U0606257, U0606258, U0606262〜U0606265, U0606267〜U0606270, 


U0607279, U0607283, U0607285, U0607289, U0607293〜U0607295, U0607298, U0607300, 


U0607301


出荷数量　：１４５台


出荷時期：平成１８年５月１５日〜平成１８年８月３１日





(3) 人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＩＮＴＥＧＲＡ


製造番号：


I0510221, I0512129, I0512251, I0512252, I0512254, I0512255, I0512257,


I0512259〜I0512262, I0512343, I0512345, I0512347, I0512357, I0512358, I0602064, 


I0602110, I0602167, I0602182, I0602185〜I0602190, I0602205, I0603029, I0603033, 


I0603048, I0604040, I0604047, I0604101, I0604102, I0604104, I0604105,


I0604108〜I0604114, I0604116, I0604119, I0604121, I0604122, I0604124〜I0604130, 


I0605001〜I0605010, I0605012〜I0605014, I0605022〜I0605031, I0605033〜I0605036, 


I0605038〜I0605040, I0605051〜I0605060, I0605076, I0605092〜I0605094, I0605096, 


I0605099, I0605112, I0605129, I0605133, I0606021〜I0606024, I0606027, I0606030, 


I0606036, I0606051, I0606052, I0606054〜I0606056, I0606058, I0606059, I0606063, 


I0606067, I0606071〜I0606078, I0606080, I0606084, I0606085, I0606087, I0606088, 


I0606093, I0606098〜I0606102, I0606108, I0606110, I0606123, I0606130, I0606150, 


I0606152, I0606153, I0606155〜I0606157, I0607121, I0607126, I0607128〜I0607134, 


I0607136, I0607139


出荷数量　：１５９台


出荷時期：平成１８年５月１５日〜平成１８年８月３１日

製造販売業者等名称

名称　　：フクダ電子株式会社


所在地　　：東京都文京区本郷三丁目３９番４号


業態区分　　：第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００００３

改修理由

製造元における工程のミスにより本来の仕様と異なったヒューズ(0.63A)が混入している


事が判明し、正規のヒューズ(1.25A)に交換させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

本機器の最大入力電流は0.52Aであることから、0.63Aのヒューズが装着されていた場合で


も遮断電流値まで0.11Aの余裕がありヒューズ切れによる作動停止の可能性は無いと考え


ます。万が一停止した場合でもアラームが発生する為健康被害の可能性は少ないと考えま


す。


また、クリーンエア ＶＳ ＵＬＴＲＡとクリーンエア ＶＳ ＩＮＴＥＧＲＡはヒューズが


切れた後もバッテリーにより２時間以上動作を継続します。クリーンエア ＶＳ ＳＥＲＥ


ＮＡはバッテリーを装備しておりませんが生命維持装置では無く安定した状態にある患者


様に使用される為適切に対応を取ることが出来ます。


なお、現在までこの不具合によるヒューズ溶断の報告及び健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年９月１３日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

(1)在宅用人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＳＥＲＥＮＡ


本装置は、在宅及び医療機関において、安定した状態にある人工呼吸療養者が持続的に２


段階の圧力（別々に設定した吸気圧及び呼気圧）で換気を行う非侵襲式人工呼吸器として


使用する。さらにパラメータの設定により経鼻的持続陽圧呼吸療法にも使用する。





(2) 人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＵＬＴＲＡ


本装置は、在宅及び医療機関において、空気及び酸素と空気の混合ガスを機械的調節のも


とで、マスクもしくは気管切開による気管内チューブを介して換気を行う人工呼吸器とし


て使用する。





(3) 人工呼吸器　クリーンエア ＶＳ ＩＮＴＥＧＲＡ


本装置は、在宅及び医療機関において、空気及び酸素と空気の混合ガスを機械的調節のも


とで、マスクもしくは気管切開による気管内チューブを介して換気を行う人工呼吸器とし


て使用する。

その他

本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を


実施致します。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：フクダライフテック株式会社　技術課


住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号


　　　　　　電話　０３（５８００）５６５９（直通）


　　　　　　FAX　 ０３（５８００）５６５７


担当者氏名：加藤　文之