一般的名称及び販売名

　　一般的名称：免疫比濁分析装置


　　販　売　名：全自動臨床検査システム　ＳＴＡＣＩＡ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　機体番号：0100206、0200406、0300706、0501506、0501606


　　　　出荷台数：５台


　　　　出荷時期：平成１８年２月２６日〜平成１８年６月１９日

製造販売業者等名称

　　名　　　　称：株式会社三菱化学ヤトロン


　　所　 在　 地：東京都新宿区西五軒町１３番１号


　　許可の種類　：第２種医療機器製造販売業


　　許 可 番 号 ：１３Ｂ２Ｘ０００６４


　　製　 造　 元：旭テクネイオン株式会社

回収理由

　　本装置を用いて同時多項目測定を実施する際に、稀に、(1)搬送中のキュベットの落下、


　　(2)試薬ノズルの反応槽内での停止、稼動テーブルとの衝突、(3)ノズルの位置エラー


　　の発生により装置が偶発的に停止することが、弊社内及び納入先施設での作動試験中


　　に判明致しました。このような不具合の発生は、本装置に搭載しております作動プロ


　　グラムの不具合によるものと思われます。そのため納入先の装置を一旦回収して改良


　　プログラムを再インストールし、装置動作が適切になされることを確認した後に再度


　　納入設置致します。

危惧される具体的な健康被害

　　本装置は平成１８年１月から製造され、これまで国内で５台が医療施設に納入されて


　　おりますが、いずれの医療施設でも納入装置は本格稼動に先立つ調整段階にあり、ま


　　た専用臨床検査用試薬の供給も準備段階にあり、疾病等の診断のための患者検体の測


　　定は行われておりませんので、健康被害を引き起こすことはありません。

回収開始年月日

　　平成１８年９月１５日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　凝固時間、生化学、化学発光、電解質の各種分析法により、血清、血漿及び尿中の体


　　液中の分析物を定性又は定量化する。

その他

　　納入した医療施設は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、


　　装置を回収します。改良プログラムが完成次第順次インストールを実施し、動作確認


　　後、各医療施設に納入再設置致します。

担当者及び連絡先

　　株式会社三菱化学ヤトロン　薬事部　相浦眞人


　　東京都新宿区西五軒町１３番１号


　　ＴＥＬ：03-5206-1696


　　ＦＡＸ：03-5206-1764