一般名及び販売名

一般的名称 ：ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置

販売名　　 ：インフィニア

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：YN1196、YN1200、YN1539〜YN1541、YN1543、YN1544、YN1550、YN1551、

　　　　　　YN1553、YN1555、YN1556、YN1560、YN1575、YN1590、YN1591、YN1594〜

　　　　　　YN1600、YN1742〜YN1745、YN8001



数量　　　： 国内　２８台

出荷時期　： 平成１６年　９月 〜 平成１８年　５月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ イスラエル（イスラエル）

改修理由

海外の医療機関から、下記の不具合について製造元へ指摘があり、製造元にて問題の解析

を行った結果、以下の是正に向けたソフトウェアおよびハードウェアの改修作業を実施す

るよう指示がありました。

１）患者情報の編集を行うとデータを失う可能性がある。

２）ヘッドホルダーを適切でない位置で使用してスキャンを行うと、ヘッドホルダーがコ

　　リメータ（被験者体内より放出されるガンマ線の散乱線除去のために用いられ、鉛ま

　　たは鉛合金で形成される重量物）と接触する可能性がある。

危惧される具体的な健康被害

　　データを失った場合において、再撮影を行う必要性が発生しますが健康被害は発生い

　　たしません。また、万一、ヘッドホルダーがコリメータと接触の場合、ＳＰＥＣＴ装

　　置の撮影回転（スキャン）速度は低速で接触する程度であるため、健康被害には至ら

　　ないものと考えております。

　　なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　平成１８年 ９月１４日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、患者に投与された放射性医薬品（標識製剤）の分布状態を検出し、体内の

　　機能および代謝情報を得ることを目的とし、核医学における主要な検査（スタティッ

　　ク、ダイナミック、ホールボディ、マルチゲート、スペクト、ゲーテッド・スペクト、

　　ホールボディ・スペクト）を行うことができます。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を

　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　牧野　昭彦・ 財部　健

連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)

　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911