一般名及び販売名

　　一般的名称　：新生児・小児用人工呼吸器

　　販売名　　　：ネオネータルベンチレータ SLE2000

対象製造番号、数量及び出荷時期

　　対象製品　　：ネオネータルベンチレータ SLE2000

　　対象製造番号：50401、50402、50403、50405、50406、50407、50409、50410、50411、

　　　　　　　　　50416、50707、50708、50709、50710、50711、60111、60112、60113、

　　　　　　　　　60114、60115、60116、60117、60118、60119、60120、60221/S、

　　　　　　　　　60222/S、60223/S、60224/S、60225/S、60226/S、60227/S、60228/S、

　　　　　　　　　60229/S、60230/S、60231/S、60232/S、60233/S、60234/S、60235/S、

　　　　　　　　　60401/S、60402/S、60403/S、60404/S、60405/S、60406/S、60407/S、

　　　　　　　　　60408/S、60409/S、60410/S、60701/S、60702/S、60703/S、60704/S、

　　　　　　　　　60705/S、60706/S、60707/S、60708/S、60709/S、60710/S、60711/S、

　　　　　　　　　60712/S、60713/S、60714/S、60715/S、70101/S、70102/S、70103/S、

　　　　　　　　　70104/S、70105/S、70106/S、70107/S、70108/S、70109/S、70110/S、

　　　　　　　　　70301/S、70302/S、70303/S、70304/S、70305/S、70306/S、70307/S、

　　　　　　　　　70308/S、70309/S、70310/S、70311/S、70312/S、70313/S、70314/S、

　　　　　　　　　70315/S、70601/S、70602/S、70603/S、70604/S、70605/S、70801/S、

　　　　　　　　　70802/S、70803/S、70804/S、70805/S、70806/S、70807/S、70808/S、

　　　　　　　　　70809/S、70810/S、70901/S、70902/S、70903/S、70904/S、70905/S、

　　　　　　　　　80101/S、80102/S、80103/S、80104/S、80105/S、80106/S、80107/S、

　　　　　　　　　80108/S、80109/S、80110/S、80401/S、80402/S、80403/S、80404/S、

　　　　　　　　　80405/S、80406/S、80407/S、80408/S、80409/S、80410/S、80411/S、

　　　　　　　　　80413/S、80414/S、80415/S、90101/S、90102/S、90103/S、90104/S、

　　　　　　　　　90105/S、90106/S、90107/S、90108/S、90109/S、90110/S、90111/S、

　　　　　　　　　90112/S、90113/S、90114/S、90115/S、90501/S、90502/S、90503/S、

　　　　　　　　　90504/S、90505/S、90506/S、90507/S、90508/S、90509/S、90510/S、

　　　　　　　　　90511/S、90512/S、90513/S、90514/S、90515/S、90516/S、90901/S、

　　　　　　　　　90902/S、90903/S、90904/S、90905/S、90906/S、90907/S、90908/S、

　　　　　　　　　90909/S、90910/S、91018/S、91020/S、91024/S、91025/S、91201/S、

　　　　　　　　　91202/S、91203/S、91206/S、91209/S、A0101/S、A0102/S、A0103/S、

　　　　　　　　　A0104/S、A0105/S、A0106/S、A0107/S、A0108/S、A0109/S、A0201/S、

　　　　　　　　　A0202/S、A0203/S、A0204/S、A0205/S、A0206/S、A0207/S、A0208/S、

　　　　　　　　　A0209/S、A0210/S、A0211/S、A0212/S、A0213/S、A0214/S、A0215/S、

　　　　　　　　　B0705/S、B1001/S、B1008/S、B1009/S、B1010/S、B1011/S、B1012/S、

　　　　　　　　　B1021/S、B1022/S、B1023/S、C0303/S、C0304/S、C0305/S、C0306/S、

　　　　　　　　　C0307/S、C0308/S、C0309/S、C0924/S、C0925/S、C0926/S、C0927/S、

　　　　　　　　　C0928/S、D0206/S、D0207/S、D0421/S、D0422/S、D0801/S、D0802/S、

　　　　　　　　　D0803/S、D0804/S、D0805/S、D0807/S、D0808/S、D0809/S、D1026/S、

　　　　　　　　　D1027/S、D1028/S、D1029/S、D1030/S、E0101/S、E0102/S、E0103/S、

　　　　　　　　　E0131/S、E0132/S、E0133/S、E0134/S、E0135/S、E0136/S、E0137/S、

　　　　　　　　　E0138/S、E0139/S、E0140/S、E0424/S、E0425/S、E0443/S、E0450/S、

　　　　　　　　　E0451/S、E0452/S、E0453/S、E1125/S、E1126/S、E1127/S、E1128/S、

　　　　　　　　　E1129/S、E1139/S、E1155/S、E1156/S、E1157/S、E1158/S、E1159/S、

　　　　　　　　　E1160/S、E1161/S、E1162/S、F0401/S、F0402/S、F1143/S、F1144/S、

　　　　　　　　　F1145/S、F1146/S、F1147/S、F1148/S、F1149/S

　　　出荷数量：計290台

　　　出荷時期：平成7年7月5日〜平成18年5月19日（＊）

製造販売業者等名称

　　　製造販売元　　：　株式会社 佐多商会

　　　所在地　　　　：　東京都品川区東品川2−5−8　天王洲パークサイドビル13F

　　　薬事の業態　　：　第一種医療機器製造販売業

　　　輸入先製造業者：　エスエルイー社 (SLE Ltd) 英国

改修理由

　ネオネータルベンチレータ SLE2000に関しまして、使用者が吸引等の処置のため呼吸回

路を意図的に外したところ、警報表示ランプは点灯したが警報音が鳴らなかったとの報告

を受けました。

輸入先製造業者が当該警報ブザーを調査したところ、ブザーの製造工程において、その内

部の細導線に接触不良が生じた可能性があり、結果として経時的に細導線が断線したこと

が、警報音が鳴らなくなった原因として考えられるとのことでした。

　当該故障は、極めて低い発生率ですが、他の警報ブザーにおいても経時的に発生する可

能性が否定できないため、改修としてブザーを交換することといたしました。

警報ブザーは平成7年5月に当該警報ブザーへ変更されているため、対象は平成7年5月以降

に製造された装置となります。

危惧される具体的な健康被害

当該警報ブザーは、添付文書や取扱説明書に記載のとおり、医療従事者が使用前の警報点

検時に、実際の警報音の状態を確認できるため、警報音に異常がある場合は、適切な対応

を取ることで、患者様の重篤な健康被害は回避できると考えます。

万一、警報音が鳴らない場合でも、人工呼吸器の機能には影響は無く、人工呼吸器に備え

られた警報システムは正常に作動し警報表示ランプが点灯すると共に、併用医療機器によ

り医療従事者が患者様の状態を確認できるため、適切な対応を取ることで患者様の重篤な

健康被害につながる可能性は低いと考えます。

これまで国内において同様事例の発生による患者様への健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成18年9月20日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　本装置は、ICU/NICU あるいは一般病棟で、新生児や小児の人工呼吸を行うための装置です。

その他

・警報ブザーの交換品および改修用代替機器の手配が整い次第、順次、交換改修させていただきます。

・改修までの間は、使用前の点検時に警報音の状態について確認していただくよう、注意喚起を行います。

・改修対象製品が納入された医療機関はすべて特定しております。文書による通知の上、交換改修を行います。

連絡先及び担当者氏名

　　　製造販売元：　株式会社　佐多商会

　　　　　　　　　　東京都品川区勝島1-5-21 東神倉庫内技術センター

　　　　　　　　　　Tel 03-5762-3077

　　　　　　　　　　Fax 03-5762-3036

　　　　　　　　　　担当者：　安全管理業務室　柴田連右