一般名及び販売名

一般的名称：汎用人工呼吸器


販売名：エビタXL


承認番号：２１６００ＢＺＹ０００３３０００

対象ロット、数量及び出荷時期

ARTC-0156,ARTH-0244,ARTH-0245,ARUD-0047,ARUD-0048,ARUD-0049,ARUD-0050,


ARUD-0051,ARUD-0052,ARUE-0332,ARUE-0333,ARUE-0334,ARUE-0335,ARUE-0336,


ARUE-0337,ARUE-0338,ARUF-0245,ARUF-0246,ARUF-0247,ARUF-0248,ARUF-0249,


ARUF-0250,ARUF-0273,ARUF-0276,ARUF-0342,ARUF-0343,ARUF-0377,ARUF-0378,


ARUH-0198,ARUH-0199,ARUH-0200,ARUH-0264,ARUH-0310,ARUH-0311,ARUJ-0071,


ARUJ-0072,ARUJ-0073,ARUK-0231,ARUK-0232,ARUK-0233,ARUK-0234,ARUM-0282,


ARUM-0283,ARUM-0324,ARUM-0325,ARUM-0326,ARUM-0327,ARUM-0328,ARWA-0227,


ARWA-0228,ARWA-0229,ARWA-0230,ARWA-0231,ARWA-0232,ARWA-0233,ARWA-0234,


ARWA-0235,ARWA-0236,ARWA-0237,ARWA-0238,ARWC-0069,ARWC-0118,ARWC-0119,


ARWD-0018,ARWD-0019,ARWD-0020,ARWD-0021,ARWD-0022,ARWD-0023,ARWD-0059,


ARWD-0060,ARWD-0061,ARWD-0062,ARWD-0063,ARWD-0064,ARWD-0065,ARWD-0066,


ARWE-0134,ARWE-0135,ARWE-0136,ARWE-0137,ARWE-0138,ARWE-0139,ARWE-0140,


ARWE-0141,ARWF-0212,ARWF-0213,ARWF-0219,ARWF-0220,ARWF-0221,ARWF-0294,


ARWF-0295,ARWF-0296,ARWF-0297,ARWF-0298,ARWF-0363,ARWF-0364,ARWF-0365,


ARWF-0366,ARWF-0367,ARWJ-0147,ARWJ-0148,ARWJ-0149,ARWJ-0150,ARWJ-0151,


ARWK-0047,ARWK-0048,ARWK-0049,ARWK-0050,ARWK-0051,ARWK-0227,ARWK-0228,


ARWK-0229,ARWK-0230,ARWK-0231,ARWK-0381,ARWK-0382,ARWK-0383,ARWK-0384,


ARWK-0385,ARXA-0393,ARXA-0394,ARXA-0395,ARXA-0396,ARXA-0397,ARXB-0304,


ARXB-0305,ARXB-0306,ARXB-0307,ARXB-0308,ARXC-0015,ARXC-0017,ARXC-0018,


ARXC-0019,ARXC-0237,ARXE-0054,ARXF-0481,ARXH-0168,ARXJ-0257,ARXJ-0258,


ARXJ-0259,ARXJ-0260,ARXJ-0261,ARXJ-0262,ARXJ-0264,ARXJ-0277





数量：146台


出荷年月：


平成16年3月〜平成18年8月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社


製造販売業者の住所：東京都江東区富岡２−４−１０


薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ００１７３


許可年月日　　　　：平成１６年５月１０日


輸入先製造業者　　：ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．Ｋｇ（ドイツ）

改修理由

APRV（気道内圧開放換気）モード時の作動中画面において、最下段に表示される５つの設


定値表示のうち、右側２つの設定数値ダイヤルの下に表示される“低圧相”と“低圧時間”


のパラメータ表示のみが逆の位置に表示されることが確認されましたので、本件について


情報提供を行うとともに、自主的に修正されたソフトウェアにアップグレードすることに


致しました。

危惧される具体的な健康被害

作動中画面における設定値表示において、“低圧相”と“低圧時間”のパラメータ表示が


逆の位置に表示されるのみで、これらの設定値の変更に使用される設定変更ウィンドウ上


では設定変更ダイヤルとパラメータ表示は正常に表示されています。従って、もしユーザー


が作動中画面の設定値表示で“低圧相”と“低圧時間”の設定値が予め設定した値と異な


ることに気づかれて、変更のために設定変更ウィンドウにしても、設定変更ダイヤルとパ


ラメータ表示は正常であるため誤設定する可能性はなく、装置も設定変更ウィンドウでの


設定通りに正常に作動します。


従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼす可能性ないものと考えます。


なお、健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成１８年　９月２１日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

タイムサイクル式・従量式の長期人工呼吸器で、体重３ｋｇ以上（新生児換気モードでは


０．５〜６ｋｇ）の小児及び成人用に用いる。

その他

納入された医療機関等は全て把握しておりますので、修正されたソフトウェアの準備がで


き次第バージョンアップによる改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社


担当者：プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫


東京都江東区富岡２−４−１０


電話：０３−５２４５−２２３１、２３９８


ＦＡＸ：０３−５２４５−２３２０