一般的名称及び販売名

　　　一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフ

　　　販　売　名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３６４型

対象ロット、数量及び出荷時期(*)

　　　製造番号：

　　　　　　36920001〜　36920003, 　36920007, 　36920011, 　37020008〜　37020010, 　37020013〜　37020016,

　　　　　　37020018, 　37120017, 　37120021, 　37120028, 　37120032, 　37120033, 　37220020, 　37220025,

　　　　　　37220027, 　37220041, 　37220045, 　37220047, 　37220048, 　37220051, 　37220052, 　37220057,

　　　　　　37220059〜　37220061, 　37220068, 　46120029, 　46120031, 　46120034, 　46120039, 　46120040,

　　　　　　46120042, 　46120050, 　46120054, 　46120064, 　46120067, 　46120070〜　46120072, 　46120075,

　　　　　　46120076, 　46120080, 　46120081, 　46120084, 　46120086, 　46120088, 　46120091, 　46120094,

　　　　　　46120095, 　46220022, 　46220030, 　46220038, 　46220044, 　46220053, 　46220074, 　46220078,

　　　　　　46220087, 　46220093, 　46220097, 　46220098, 　46220101〜　46220103, 　46220105, 　46220107,

　　　　　　46220110, 　46220111, 　46220114, 　46220115, 　46220120, 　46220124, 　46220125, 　46220127,

　　　　　　46220128, 　46220132, 　46220138〜　46220140, 　46220142, 　46220149, 　46220151, 　46320006,

　　　　　　46320024, 　46320035, 　46320063, 　46320106, 　46320112, 　46320121, 　46320130, 　46320136,

　　　　　　46320137, 　46320145〜　46320148, 　46320152〜　46320154, 　46320156〜　46320159, 　46320161〜

　　　　　　46320163, 　46320165〜　46320174, 　46320176〜　46320185, 　46320190, 　46320191, 　46320195,

　　　　　　46420049, 　46420119, 　46420143, 　46420150, 　46420155, 　46420193, 　46420194, 　46420196〜

　　　　　　46420203, 　46420206, 　46420217, 　46420223, 　46420224, 　46420226, 　46420228, 　46520109,

　　　　　　46520123, 　46520207, 　46520211, 　46520215, 　46520229, 　46520230, 　46520232〜　46520234,

　　　　　　46520246, 　46520251, 　46520252, 　46520264〜　46520266, 　46620012, 　46620079, 　46620144,

　　　　　　46620218, 　46620225, 　46620273, 　46620274, 　46620277, 　46620280, 　46620282, 　46620283,

　　　　　　46620287〜　46620289, 　46620291, 　46620292, 　46620294, 　46620295, 　46620299, 　46620301,

　　　　　　46620303〜　46620305, 　46620307, 　46620311, 　46720131, 　46720141, 　46720204, 　46720221,

　　　　　　46720222, 　46720231, 　46720235, 　46720236, 　46720244, 　46720247, 　46720248, 　46720254,

　　　　　　46720260, 　46720263, 　46720267, 　46720285, 　46720296, 　46720308〜　46720310, 　46720312〜

　　　　　　46720320, 　46820336〜　46820341, 　46820343〜　46820349, 　46820351〜　46820361, 　46920368〜

　　　　　　46920370, 　46920372, 　46920374, 　46920376〜　46920379, 　46920381〜　46920383, 　46920385,

　　　　　　46920386, 　46920395〜　46920400, 　46920403, 　46920404, 　46920406〜　46920408, 　46920412〜

　　　　　　46920415, 　47020426〜　47020430, 　47020432〜　47020452, 　47020454, 　47120456〜　47120460,

　　　　　　47120467〜　47120479, 　47120481〜　47120489, 　47220490〜　47220493, 　47220495〜　47220499,

　　　　　　47220501〜　47220522, 　56120523, 　56120524, 　56120526, 　56120527, 　56120531〜　56120534,

　　　　　　56120536〜　56120543, 　56220544〜　56220554, 　56220556〜　56220559, 　56220561,(*)56320563,

　　　　　　56320564〜　56320594, 　56320596, 　56320598〜　56320600, 　56320602, 　56320603, 　56320605,

　　　　　　56320606, 　56420607〜　56420609, 　56420611〜　56420613,(*)56420614, 　56420617〜　56420619,

　　　　 (*)56520620,(*)56520621,(*)56520622, 　56520623, 　56520624, 　56520626, 　56520630, 　56520632〜

　　　　　　56520634, 　56620637〜　56620639, 　56620641,(*)56620642, 　56620644,(*)56620645, 　56620646,

　　　　　　56720647, 　56720649〜　56720653, 　56720655〜　56720659, 　56720661, 　56720664, 　56720666,

　　　　　　56720672〜　56720678,(*)56720679, 　56720680, 　56720681, 　56820684〜　56820687, 　56820691〜

　　　　　　56820698, 　56820700〜　56820706,(*)56820707, 　56820708〜　56820714,(*)56820715, 　56920716〜

　　　　　　56920722, 　56920724, 　56920728〜　56920736, 　56920738, 　56920741, 　56920743, 　56920744,

　　　　　　56920746, 　56920747, 　57020748, 　57020749, 　57020751〜　57020753,(*)57020754, 　57020755,

　　　　　　57020756, 　57020758,(*)57020759, 　57020760〜　57020767, 　57020769〜　57020777, 　57120778〜

　　　　　　57120781, 　57120783, 　57120784, 　57120787〜　57120790, 　57120792〜　57120797,(*)57120798,

　　　　　　57120799,(*)57120800, 　57120804, 　57120806〜　57120809, 　57220811〜　57220813, 　57220815〜

　　　　　　57220817,(*)57220818, 　57220819, 　57220824〜　57220832, 　66120833〜　66120835, 　66120837,

　　　　　　66120840, 　66120841, 　66120843〜　66120847,(*)66120848, 　66120849〜　66120853, 　66120857〜

　　　　　　66120866, 　66220867〜　66220870, 　66220873〜　66220884, 　66220886〜　66220888, 　66220890,

　　　　　　66220891, 　66320892〜　66320898, 　66320900〜　66320918, 　66420922〜　66420930, 　66520932,

　　　　　　66520935〜　66520938, 　66520940, 　66520941, 　66620942〜　66620944



　　　　　※46920367,66120836,66420931,66520934は対象外と判明しため除外しました。



　　　　 (*)出荷数量：６９９台

　　　　　出荷時期：平成１５年　９月 〜 平成１８年　６月

製造販売業者名称等(*)

　　製造販売業者の名称　　　　　　　 ：富士フイルム株式会社

　　主たる機能を有する事業所の所在地 ：〒106-8620　東京都港区西麻布二丁目26番30号

　　製造販売業許可の種類　　　　　　 ：第二種医療機器製造販売業許可

　　製造販売業許可番号　　　　　　　 ：１４Ｂ２Ｘ１０００２

　　製造所の名称　　　　　　　　　　 ：富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　東北工場　花巻サイト

　　製造業許可番号　　　　　　　　　 ：０３ＢＺ２００００１

改修理由

　　　　当該装置において、生殖腺防護具（オプション）ブラケット部に想定以上の大きな力が断続的に加わ

　　　ると亀裂が生じる場合があり、亀裂が進行するとブラケットが破断する場合があることが判明しました。

　　　これまでに具体的な健康被害は発生しておりませんが、お客さまの始業前点検中にブラケットが破断した

　　　との報告が１件あり、その後弊社で一部追加調査を実施したところ、ブラケットに亀裂が発生している例

　　　が２件ありました。

　　　　ブラケットに亀裂が生じた状態で更に使用を続け、ブラケットが破断した場合、生殖腺防護具が落下す

　　　る可能性があります。その際、落下した生殖腺防護具が、医師等操作者や患者様に接触する可能性を完全

　　　に否定できないことから、ブラケット部を不具合対策部品に交換する改修を行います。



　　　　〇生殖腺防護具

　　　　　患者様の生殖腺等を保護できるように、アームが可動式になっているX線防護具です。

危惧される具体的な健康被害

　　　　ブラケットに亀裂が生じた状態でさらに使用を続けると、最悪の場合、生殖腺防護具が落下する恐

　　　れがあります。その際、落下した生殖腺防護具が医師等操作者や患者様の足にあたり、怪我又は骨折

　　　の発生する可能性を否定できません。

　　　　しかしながら、生殖腺防護具は専門の医師又は放射線技師が扱うものであり、その扱い中であれば、

　　　重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。

改修開始年月日

　　　　　平成１８年９月２０日　(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　　　　当該装置は、X線撮影を行い光輝尽性蛍光板（イメージングプレート）に蓄像したX線画像をレーザー

　　　ビームの走査で取り出し、コンピュータ処理した画像情報を治療のために提供する装置です。

その他

　　　　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を派遣

　　　して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　　　担当者名：富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部(*)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　品証薬事部　 　桑原 幹三

　　　　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０１３