一般的名称及び販売名

　一般的名称：デジタル式歯科用パノラマＸ線診断装置


　販売名　　：パノラマＸ線装置 ＮＰＸ８８００シリーズ


　届出年月日：平成１８年９月１５日

対象ロット、数量及び出荷時期

　装置番号：


　　22002501・22002502・22002503・22002504・22002505・22002506





　数量：対象台数　６台（初期モデル）


　誤った組立手順書に従って組み立てられてしまった製品ロットについて改修を実施し、


　それ以前の製作ロットについて正しく組み立てられていることの確認をします。





　対象ロット：上記


　出荷時期：平成１８年８月３日〜平成１８年８月７日

製造販売業者

　名称　　　：朝日レントゲン工業株式会社


　所在地　　：京都市南区久世築山町３７６−３


　薬事の業態：第２種医療機器製造販売業


　許可番号　：２６Ｂ２Ｘ００００１

回収理由

　弊社の組み立て工程において組み立て間違いを発見いたしました。原因を調査すると、


　当該組み立て作業において参照した手順書が適切なものでなかったためでありました。


　また、組み立て記録等からは当該手順書が適用された製品で社外に出荷されたものは上


　記の６台と判明いたしました。





　この組み立て間違いにより上下動をするボディ（遊動部）とバランスをとるためのカウ


　ンタウェイトをつり下げているワイヤが、ストロークエンドで上部のベースと接触する


　というものです。なお、同一シリーズ品であるCypher-E（手動式）ではこの間違いが起


　きるとストロークエンドまで移動できなくなるので、最終検査において不具合が発見さ


　れ出荷に至ることはありません。





　不具合の影響としては、ストロークエンドでワイヤが上部ベースと接触して擦れ合う結


　果、油切れした状態で長期に亘って使用した場合にワイヤが摩耗し破断する可能性があ


　ることですが、上下動する本体は２重ワイヤで垂下されている構造であるためもう１本


　のワイヤに支えられて落下はしないと考えられます。





　当該改訂版の手順書に従って組み立て出荷したNPX8800について、現地（大韓民国）で


　の改修を行います。なお、当該ロットは全数輸出されており、日本国内には出荷され


　ていません。





　該当する装置は納入先において遊動部とスタンドの交換による改修を行います。加えて、


　取り違えられた手順書が作成されてから当該ロットまでの期間に同様の誤りが生じてい


　ないかの確認をします。

危惧される具体的な健康被害

　被検者を撮影する準備中にワイヤが摩耗し破断した場合でも、上下動する本体は２重ワ


　イヤで垂下されている構造であるためもう１本のワイヤに支えられて落下はしないと考


　えられますが、それでも相当の衝撃が生じると予想されます。ただし、油切れした状態


　で長期に亘って使用した場合に起こりえることであり、今回の改修においてはそこまで


　至る期間前に作業を完了いたしますので、重篤な健康被害を生じることはないと考えて


　おります。

回収開始年月日

　平成１８年９月２０日

効能・効果又は用途等

　本装置は、歯牙、顎顔面領域の撮影にもちいる。撮影方式はパノラマＸ線撮影、顎関節


　領域の分割撮影に対応し、セファロ撮影においては、歯列矯正治療の頭部規格撮影に用


　いる。

その他

　対象となる納入先（設置場所）については特定されており、それらの納入先には現地代


　理店を通じて連絡の上改修作業を行います。

担当者名及び連絡先

　名　称：朝日レントゲン工業株式会社


　所在地：京都市南区久世築山町３７６−３


　電　話：075-921-4371


　ＦＡＸ：075-934-6675


　担当者氏名：品質保証部　安井武志